- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02796820
Huaier Granule As Adjuvant Therapy for Colorectal Cancer After Radical Surgery
14. Juni 2016 aktualisiert von: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A randomized, paralleled control clinical study investigating Huaier Granule for prevention of recurrence and metastasis of colorectal cancer after radical surgery, to evaluate the efficacy and safety.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subjects volunteer to sign the informed consent;
- Aged: 18 to 75 years old;
- Colorectal cancer (AJCC-TNM, Stage Ⅰ, low-risk Stage Ⅱand Stage Ⅲ; Patients with Stage Ⅲ colorectal cancer refuse to postoperative adjuvant chemotherapy);
- The diagnosis and colorectal cancer has been confirmed by pathological examination after radical surgery;
- The liver and kidney function satisfies the following conditions within 15 days after surgery (excluding day 15): aspartate aminotransferase (AST), glutamic-oxalacetic transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP)< 2 upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 ULN, serum creatinine < 1.5 ULN; normal coagulation function;
- Other laboratory tests meet the following requirements within 15 days after surgery (excluding day 15): white blood cells count ≥ 3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 100×109/L;
- ECOG:0-2 points;
- No other previous history of malignancy.
Exclusion Criteria:
- Multiple primary cancer;
- Not recover from the colorectal surgery;
- Presence of organ, bone, or skin metastases;
- Pregnant or lactating women;
- Those with active bleeding due to various reasons;
- Those with HIV infection or AIDS-associated diseases;
- Those with severe acute and chronic diseases;
- Those with severe diabetes;
- Those with serious infectious diseases;
- Those who can not take drugs by oral route;
- Drug abusers or those with psychological or mental diseases that may interfere with study compliance;
- Conditions that are considered not suitable for this study investigators.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Huaier Granule
Huaier Granule will be administrated from 4 to 48 weeks after surgery or until study termination.
Huaier Granule is continuously taken three times per day, 20g per time.
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Huaier Granulat wird kontinuierlich dreimal täglich mit jeweils 20 g eingenommen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Regular follow-up observation
Regular follow-up observation after surgery.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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DFS wurde definiert als das Datum der endgültigen Operation bis zum Datum des Rezidivs, der Metastasierung, des Auftretens eines zweiten Primärtumors oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das OS wurde definiert als das Datum der endgültigen Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge.
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5 Jahre
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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RFS wurde definiert als das Datum der endgültigen Operation bis zum Datum des Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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MFS wurde definiert als das Datum der endgültigen Operation bis zum Datum der Metastasierung oder des Todes jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The adverse events of Huaier Granule
Zeitfenster: 6 months
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The adverse events were evaluated every 2 weeks.The adverse events were evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang T, Wang K, Zhang J, Wang X, Chen Z, Ni C, Qiu F, Huang J. Huaier aqueous extract inhibits colorectal cancer stem cell growth partially via downregulation of the Wnt/beta-catenin pathway. Oncol Lett. 2013 Apr;5(4):1171-1176. doi: 10.3892/ol.2013.1145. Epub 2013 Jan 21.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zsly Huaier-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
The investigators would like to share the data to the Participating units.
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