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Huaier Granule As Adjuvant Therapy for Colorectal Cancer After Radical Surgery

14 giugno 2016 aggiornato da: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A randomized, paralleled control clinical study investigating Huaier Granule for prevention of recurrence and metastasis of colorectal cancer after radical surgery, to evaluate the efficacy and safety.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subjects volunteer to sign the informed consent;
  • Aged: 18 to 75 years old;
  • Colorectal cancer (AJCC-TNM, Stage Ⅰ, low-risk Stage Ⅱand Stage Ⅲ; Patients with Stage Ⅲ colorectal cancer refuse to postoperative adjuvant chemotherapy);
  • The diagnosis and colorectal cancer has been confirmed by pathological examination after radical surgery;
  • The liver and kidney function satisfies the following conditions within 15 days after surgery (excluding day 15): aspartate aminotransferase (AST), glutamic-oxalacetic transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP)< 2 upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 ULN, serum creatinine < 1.5 ULN; normal coagulation function;
  • Other laboratory tests meet the following requirements within 15 days after surgery (excluding day 15): white blood cells count ≥ 3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 100×109/L;
  • ECOG:0-2 points;
  • No other previous history of malignancy.

Exclusion Criteria:

  • Multiple primary cancer;
  • Not recover from the colorectal surgery;
  • Presence of organ, bone, or skin metastases;
  • Pregnant or lactating women;
  • Those with active bleeding due to various reasons;
  • Those with HIV infection or AIDS-associated diseases;
  • Those with severe acute and chronic diseases;
  • Those with severe diabetes;
  • Those with serious infectious diseases;
  • Those who can not take drugs by oral route;
  • Drug abusers or those with psychological or mental diseases that may interfere with study compliance;
  • Conditions that are considered not suitable for this study investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Huaier Granule
Huaier Granule will be administrated from 4 to 48 weeks after surgery or until study termination. Huaier Granule is continuously taken three times per day, 20g per time.
Huaier Granule viene assunto continuamente tre volte al giorno, 20 g alla volta.
Altri nomi:
  • Huier
Nessun intervento: Regular follow-up observation
Regular follow-up observation after surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La DFS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data di recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data del decesso o dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La RFS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La MFS è stata definita come la data dell'intervento definitivo fino alla data della metastasi o della morte per qualsiasi causa.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The adverse events of Huaier Granule
Lasso di tempo: 6 months
The adverse events were evaluated every 2 weeks.The adverse events were evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

The investigators would like to share the data to the Participating units.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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