- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02796820
Huaier Granule As Adjuvant Therapy for Colorectal Cancer After Radical Surgery
14 de junio de 2016 actualizado por: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A randomized, paralleled control clinical study investigating Huaier Granule for prevention of recurrence and metastasis of colorectal cancer after radical surgery, to evaluate the efficacy and safety.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subjects volunteer to sign the informed consent;
- Aged: 18 to 75 years old;
- Colorectal cancer (AJCC-TNM, Stage Ⅰ, low-risk Stage Ⅱand Stage Ⅲ; Patients with Stage Ⅲ colorectal cancer refuse to postoperative adjuvant chemotherapy);
- The diagnosis and colorectal cancer has been confirmed by pathological examination after radical surgery;
- The liver and kidney function satisfies the following conditions within 15 days after surgery (excluding day 15): aspartate aminotransferase (AST), glutamic-oxalacetic transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP)< 2 upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 ULN, serum creatinine < 1.5 ULN; normal coagulation function;
- Other laboratory tests meet the following requirements within 15 days after surgery (excluding day 15): white blood cells count ≥ 3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 100×109/L;
- ECOG:0-2 points;
- No other previous history of malignancy.
Exclusion Criteria:
- Multiple primary cancer;
- Not recover from the colorectal surgery;
- Presence of organ, bone, or skin metastases;
- Pregnant or lactating women;
- Those with active bleeding due to various reasons;
- Those with HIV infection or AIDS-associated diseases;
- Those with severe acute and chronic diseases;
- Those with severe diabetes;
- Those with serious infectious diseases;
- Those who can not take drugs by oral route;
- Drug abusers or those with psychological or mental diseases that may interfere with study compliance;
- Conditions that are considered not suitable for this study investigators.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Huaier Granule
Huaier Granule will be administrated from 4 to 48 weeks after surgery or until study termination.
Huaier Granule is continuously taken three times per day, 20g per time.
|
Huaier Granule se toma continuamente tres veces al día, 20 g por vez.
Otros nombres:
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Sin intervención: Regular follow-up observation
Regular follow-up observation after surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLE se definió como la fecha de la cirugía definitiva hasta la fecha de la recurrencia, metástasis, aparición de un segundo tumor primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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La OS se definió como la fecha de la cirugía definitiva hasta la fecha del fallecimiento o del último control.
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5 años
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 5 años
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La SLR se definió como la fecha de cirugía definitiva hasta la fecha de recidiva o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se definió SLM como la fecha de cirugía definitiva hasta la fecha de metástasis o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The adverse events of Huaier Granule
Periodo de tiempo: 6 months
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The adverse events were evaluated every 2 weeks.The adverse events were evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang T, Wang K, Zhang J, Wang X, Chen Z, Ni C, Qiu F, Huang J. Huaier aqueous extract inhibits colorectal cancer stem cell growth partially via downregulation of the Wnt/beta-catenin pathway. Oncol Lett. 2013 Apr;5(4):1171-1176. doi: 10.3892/ol.2013.1145. Epub 2013 Jan 21.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zsly Huaier-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
The investigators would like to share the data to the Participating units.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .