- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02807493
Use of an Occlusal Support Device During the Second Stage of Labor
2022년 8월 25일 업데이트: University of Minnesota
The primary objectives of this study are to determine if the use of an Occlusal Support Device (OSD)(Mouthguard) can reduce the duration and intensity of the second stage of labor, reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections and improve Apgar scores in newborns
연구 개요
상세 설명
Prolonged labor, especially during the second stage of active expulsive effort (the pushing phase), is associated with increased risk of maternal complications (e.g.
tissue trauma, postpartum hemorrhage, intra-amniotic infection).
Developing an effective method to assist and maximize maternal expulsion effort should be of great value in reducing the number of complications, also including cesarean section or instrumental deliveries.
Past studies published in the dental literature have shown that specially designed oral appliances that support the dental occlusion may increase the isometric strength of different muscle groups.
Increased strength of the neck muscles could improve efficiency of the Valsalva maneuver in increasing intra-uterine pressure, and thus decreasing the duration of phase II of labor.
Nulliparous women with uncomplicated singleton pregnancy will be randomly assigned to either the study group (Dental appliance) or the no dental appliance group.
Duration of labor will be measured for both phase I and phase II.
Rates for cesarean section and instrument deliveries and other complications will be charted as well as Apgar scores .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Nulliparous women
- Uncomplicated pregnancy
- Singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent or comply with study protocol,
- High risk and/or complicated pregnancy,
- Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound,
- Have extensive decay or multiple broken/missing teeth that will interfere with the fabrication of an OSD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Occlusal Support Device
Support device for women in labor
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Bite plate
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위약 비교기: Control
No device given for women in labor
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대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stage 2 Duration of Labor
기간: Duration of labor
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Determine if an Occlusal Support Device (OSD) can reduce the duration of the second stage of labor
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Duration of labor
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Number of Participants With a Cesarian Section
기간: Baseline
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Determine if an OSD can reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections
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Baseline
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Average Apgar Score
기간: at minute 1 and minute 5
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Determine if the use of an OSD can improve Apgar scores in newborns. The Apgar test is done by a doctor, midwife, or nurse. The provider examines the baby's: Breathing effort Heart rate Muscle tone Reflexes Skin color Each category is scored with 0, 1, or 2, depending on the observed condition. Higher scores are better. Scores are added for a total ranging from 0-10. |
at minute 1 and minute 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James E Gambucci, DDS, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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