Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of an Occlusal Support Device During the Second Stage of Labor

25. august 2022 opdateret af: University of Minnesota
The primary objectives of this study are to determine if the use of an Occlusal Support Device (OSD)(Mouthguard) can reduce the duration and intensity of the second stage of labor, reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections and improve Apgar scores in newborns

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prolonged labor, especially during the second stage of active expulsive effort (the pushing phase), is associated with increased risk of maternal complications (e.g. tissue trauma, postpartum hemorrhage, intra-amniotic infection). Developing an effective method to assist and maximize maternal expulsion effort should be of great value in reducing the number of complications, also including cesarean section or instrumental deliveries. Past studies published in the dental literature have shown that specially designed oral appliances that support the dental occlusion may increase the isometric strength of different muscle groups. Increased strength of the neck muscles could improve efficiency of the Valsalva maneuver in increasing intra-uterine pressure, and thus decreasing the duration of phase II of labor. Nulliparous women with uncomplicated singleton pregnancy will be randomly assigned to either the study group (Dental appliance) or the no dental appliance group. Duration of labor will be measured for both phase I and phase II. Rates for cesarean section and instrument deliveries and other complications will be charted as well as Apgar scores .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women
  • Uncomplicated pregnancy
  • Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent or comply with study protocol,
  • High risk and/or complicated pregnancy,
  • Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound,
  • Have extensive decay or multiple broken/missing teeth that will interfere with the fabrication of an OSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Occlusal Support Device
Support device for women in labor
Enhed: Occlusal Support Device
Bite plate
Placebo komparator: Control
No device given for women in labor
Andet: Styring
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stage 2 Duration of Labor
Tidsramme: Duration of labor
Determine if an Occlusal Support Device (OSD) can reduce the duration of the second stage of labor
Duration of labor
Number of Participants With a Cesarian Section
Tidsramme: Baseline
Determine if an OSD can reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections
Baseline
Average Apgar Score
Tidsramme: at minute 1 and minute 5

Determine if the use of an OSD can improve Apgar scores in newborns. The Apgar test is done by a doctor, midwife, or nurse. The provider examines the baby's:

Breathing effort Heart rate Muscle tone Reflexes Skin color Each category is scored with 0, 1, or 2, depending on the observed condition. Higher scores are better. Scores are added for a total ranging from 0-10.
at minute 1 and minute 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Gambucci, DDS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DENT-2016-23918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Occlusal Support Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner