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Use of an Occlusal Support Device During the Second Stage of Labor

25 agosto 2022 aggiornato da: University of Minnesota
The primary objectives of this study are to determine if the use of an Occlusal Support Device (OSD)(Mouthguard) can reduce the duration and intensity of the second stage of labor, reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections and improve Apgar scores in newborns

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prolonged labor, especially during the second stage of active expulsive effort (the pushing phase), is associated with increased risk of maternal complications (e.g. tissue trauma, postpartum hemorrhage, intra-amniotic infection). Developing an effective method to assist and maximize maternal expulsion effort should be of great value in reducing the number of complications, also including cesarean section or instrumental deliveries. Past studies published in the dental literature have shown that specially designed oral appliances that support the dental occlusion may increase the isometric strength of different muscle groups. Increased strength of the neck muscles could improve efficiency of the Valsalva maneuver in increasing intra-uterine pressure, and thus decreasing the duration of phase II of labor. Nulliparous women with uncomplicated singleton pregnancy will be randomly assigned to either the study group (Dental appliance) or the no dental appliance group. Duration of labor will be measured for both phase I and phase II. Rates for cesarean section and instrument deliveries and other complications will be charted as well as Apgar scores .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women
  • Uncomplicated pregnancy
  • Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent or comply with study protocol,
  • High risk and/or complicated pregnancy,
  • Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound,
  • Have extensive decay or multiple broken/missing teeth that will interfere with the fabrication of an OSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusal Support Device
Support device for women in labor
Dispositivo: Occlusal Support Device
Bite plate
Comparatore placebo: Control
No device given for women in labor
Altro: Controllo
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage 2 Duration of Labor
Lasso di tempo: Duration of labor
Determine if an Occlusal Support Device (OSD) can reduce the duration of the second stage of labor
Duration of labor
Number of Participants With a Cesarian Section
Lasso di tempo: Baseline
Determine if an OSD can reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections
Baseline
Average Apgar Score
Lasso di tempo: at minute 1 and minute 5

Determine if the use of an OSD can improve Apgar scores in newborns. The Apgar test is done by a doctor, midwife, or nurse. The provider examines the baby's:

Breathing effort Heart rate Muscle tone Reflexes Skin color Each category is scored with 0, 1, or 2, depending on the observed condition. Higher scores are better. Scores are added for a total ranging from 0-10.
at minute 1 and minute 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Gambucci, DDS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DENT-2016-23918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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