Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Use of an Occlusal Support Device During the Second Stage of Labor

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
The primary objectives of this study are to determine if the use of an Occlusal Support Device (OSD)(Mouthguard) can reduce the duration and intensity of the second stage of labor, reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections and improve Apgar scores in newborns

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prolonged labor, especially during the second stage of active expulsive effort (the pushing phase), is associated with increased risk of maternal complications (e.g. tissue trauma, postpartum hemorrhage, intra-amniotic infection). Developing an effective method to assist and maximize maternal expulsion effort should be of great value in reducing the number of complications, also including cesarean section or instrumental deliveries. Past studies published in the dental literature have shown that specially designed oral appliances that support the dental occlusion may increase the isometric strength of different muscle groups. Increased strength of the neck muscles could improve efficiency of the Valsalva maneuver in increasing intra-uterine pressure, and thus decreasing the duration of phase II of labor. Nulliparous women with uncomplicated singleton pregnancy will be randomly assigned to either the study group (Dental appliance) or the no dental appliance group. Duration of labor will be measured for both phase I and phase II. Rates for cesarean section and instrument deliveries and other complications will be charted as well as Apgar scores .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women
  • Uncomplicated pregnancy
  • Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent or comply with study protocol,
  • High risk and/or complicated pregnancy,
  • Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound,
  • Have extensive decay or multiple broken/missing teeth that will interfere with the fabrication of an OSD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Occlusal Support Device
Support device for women in labor
Bite plate
Placebo Comparator: Control
No device given for women in labor
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stage 2 Duration of Labor
Aikaikkuna: Duration of labor
Determine if an Occlusal Support Device (OSD) can reduce the duration of the second stage of labor
Duration of labor
Number of Participants With a Cesarian Section
Aikaikkuna: Baseline
Determine if an OSD can reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections
Baseline
Average Apgar Score
Aikaikkuna: at minute 1 and minute 5

Determine if the use of an OSD can improve Apgar scores in newborns. The Apgar test is done by a doctor, midwife, or nurse. The provider examines the baby's:

Breathing effort Heart rate Muscle tone Reflexes Skin color Each category is scored with 0, 1, or 2, depending on the observed condition. Higher scores are better. Scores are added for a total ranging from 0-10.

at minute 1 and minute 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James E Gambucci, DDS, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa