Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Use of an Occlusal Support Device During the Second Stage of Labor

25 augusti 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
The primary objectives of this study are to determine if the use of an Occlusal Support Device (OSD)(Mouthguard) can reduce the duration and intensity of the second stage of labor, reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections and improve Apgar scores in newborns

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prolonged labor, especially during the second stage of active expulsive effort (the pushing phase), is associated with increased risk of maternal complications (e.g. tissue trauma, postpartum hemorrhage, intra-amniotic infection). Developing an effective method to assist and maximize maternal expulsion effort should be of great value in reducing the number of complications, also including cesarean section or instrumental deliveries. Past studies published in the dental literature have shown that specially designed oral appliances that support the dental occlusion may increase the isometric strength of different muscle groups. Increased strength of the neck muscles could improve efficiency of the Valsalva maneuver in increasing intra-uterine pressure, and thus decreasing the duration of phase II of labor. Nulliparous women with uncomplicated singleton pregnancy will be randomly assigned to either the study group (Dental appliance) or the no dental appliance group. Duration of labor will be measured for both phase I and phase II. Rates for cesarean section and instrument deliveries and other complications will be charted as well as Apgar scores .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women
  • Uncomplicated pregnancy
  • Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent or comply with study protocol,
  • High risk and/or complicated pregnancy,
  • Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound,
  • Have extensive decay or multiple broken/missing teeth that will interfere with the fabrication of an OSD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Occlusal Support Device
Support device for women in labor
Bite plate
Placebo-jämförare: Control
No device given for women in labor
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stage 2 Duration of Labor
Tidsram: Duration of labor
Determine if an Occlusal Support Device (OSD) can reduce the duration of the second stage of labor
Duration of labor
Number of Participants With a Cesarian Section
Tidsram: Baseline
Determine if an OSD can reduce the incidence of labor complications including Caesarian Sections
Baseline
Average Apgar Score
Tidsram: at minute 1 and minute 5

Determine if the use of an OSD can improve Apgar scores in newborns. The Apgar test is done by a doctor, midwife, or nurse. The provider examines the baby's:

Breathing effort Heart rate Muscle tone Reflexes Skin color Each category is scored with 0, 1, or 2, depending on the observed condition. Higher scores are better. Scores are added for a total ranging from 0-10.

at minute 1 and minute 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E Gambucci, DDS, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DENT-2016-23918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Occlusal Support Device

3
Prenumerera