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PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)

2019년 5월 17일 업데이트: Medtronic - MITG

PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)

PRODIGY is a prospective, multi-center, post-market, international cohort study. The primary objective of this study is to derive a score to identify subjects at risk to have respiratory depression (RD) episodes in patients undergoing opioid therapy in the hospital ward and monitored by capnography. The score will be derived by using subjects within the derivation cohort and internally validated using subjects within the validation cohort.

The primary endpoint used to derive the score will be the occurrence of RD episodes derived by Capnostream 20p device memory data combined with clinical data and validated by an independent Clinical Endpoint Committee (CEC) during the study course.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1495

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • University Hospital Bonn
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201-1689
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
  • 일본
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
  • 프랑스
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hospital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients receiving parenteral opioid therapy (for post-surgical or non-surgical) pain on the hospital ward.
  2. Adult age (≥18 year old in US and Europe; ≥20 years old in Japan; ≥21 years old in Singapore).
  3. Patient is able and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Expected length of stay ≤ 24 hours.
  2. Patient is receiving intrathecal opioids.
  3. Post-surgical patients with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) V or higher.
  4. Patients with the status of Do Not Resuscitate (DNR), hospice, or receiving end of life therapy.
  5. Ventilated or intubated patients.
  6. Patient is unwilling or unable to comply fully with study procedures (including non-toleration of the capnography cannula) due to any disease condition which can raise doubt about compliance and influencing the study outcome.
  7. Patient is a member of a vulnerable population, including legal incapacity or evidence that a subject cannot understand the purpose and risks of the study, regardless of authorized representative support.
  8. Patient is participating in another potentially confounding drug or device clinical study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Patients monitored by capnography
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward. In addition, a 1-month follow up will be completed.
장치: Capnostream Monitor
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward. In addition, a 1-month follow up will be completed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Determine Number of Subjects With RD While on Opioid Therapy
기간: 48 hours

Continuous respiratory monitoring using a Capnostream monitor will be included for collecting data for end tidal carbon dioxide (etCO2) and Oxygen saturation (SpO2). Positive RD determination was provided by an independent Clinical Event Committee, by assessing the following parameters:

  • etCO2 ≤ 15 or ≥ 60 mmHg for ≥ 3 minutes, or
  • RR ≤ 5 breaths for ≥ 3 minutes, or
  • SpO2 ≤ 85% for ≥ 3 minutes, or
  • Apnea episode lasting > 30 seconds, or
  • Any respiratory Opioid-Related Adverse Event (rORADE).
48 hours
To Derive and Validate a Risk Assessment Tool to Identify Subjects at Risk of Having RD While Undergoing Opioid Therapy on the Hospital Ward
기간: 48 hours
A risk assessment tool will be derived and validated using the incidence of RD episodes captured by continuous capnography and pulse oximetry measurements recorded on the Capnostream device memory data in conjunction with the clinical data as reported by the investigator.
48 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 연구 의자: Frank J Overdyk, Roper St. Francis Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVMOPO0560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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