Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)

PRODIGY is a prospective, multi-center, post-market, international cohort study. The primary objective of this study is to derive a score to identify subjects at risk to have respiratory depression (RD) episodes in patients undergoing opioid therapy in the hospital ward and monitored by capnography. The score will be derived by using subjects within the derivation cohort and internally validated using subjects within the validation cohort.

The primary endpoint used to derive the score will be the occurrence of RD episodes derived by Capnostream 20p device memory data combined with clinical data and validated by an independent Clinical Endpoint Committee (CEC) during the study course.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1495

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hospital Foch
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-1689
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients receiving parenteral opioid therapy (for post-surgical or non-surgical) pain on the hospital ward.
  2. Adult age (≥18 year old in US and Europe; ≥20 years old in Japan; ≥21 years old in Singapore).
  3. Patient is able and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Expected length of stay ≤ 24 hours.
  2. Patient is receiving intrathecal opioids.
  3. Post-surgical patients with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) V or higher.
  4. Patients with the status of Do Not Resuscitate (DNR), hospice, or receiving end of life therapy.
  5. Ventilated or intubated patients.
  6. Patient is unwilling or unable to comply fully with study procedures (including non-toleration of the capnography cannula) due to any disease condition which can raise doubt about compliance and influencing the study outcome.
  7. Patient is a member of a vulnerable population, including legal incapacity or evidence that a subject cannot understand the purpose and risks of the study, regardless of authorized representative support.
  8. Patient is participating in another potentially confounding drug or device clinical study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Patients monitored by capnography
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward. In addition, a 1-month follow up will be completed.
Urządzenie: Capnostream Monitor
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward. In addition, a 1-month follow up will be completed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine Number of Subjects With RD While on Opioid Therapy
Ramy czasowe: 48 hours

Continuous respiratory monitoring using a Capnostream monitor will be included for collecting data for end tidal carbon dioxide (etCO2) and Oxygen saturation (SpO2). Positive RD determination was provided by an independent Clinical Event Committee, by assessing the following parameters:

  • etCO2 ≤ 15 or ≥ 60 mmHg for ≥ 3 minutes, or
  • RR ≤ 5 breaths for ≥ 3 minutes, or
  • SpO2 ≤ 85% for ≥ 3 minutes, or
  • Apnea episode lasting > 30 seconds, or
  • Any respiratory Opioid-Related Adverse Event (rORADE).
48 hours
To Derive and Validate a Risk Assessment Tool to Identify Subjects at Risk of Having RD While Undergoing Opioid Therapy on the Hospital Ward
Ramy czasowe: 48 hours
A risk assessment tool will be derived and validated using the incidence of RD episodes captured by continuous capnography and pulse oximetry measurements recorded on the Capnostream device memory data in conjunction with the clinical data as reported by the investigator.
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank J Overdyk, Roper St. Francis Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVMOPO0560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Capnostream Monitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj