PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)
17 de maio de 2019 atualizado por: Medtronic - MITG
PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)
PRODIGY is a prospective, multi-center, post-market, international cohort study. The primary objective of this study is to derive a score to identify subjects at risk to have respiratory depression (RD) episodes in patients undergoing opioid therapy in the hospital ward and monitored by capnography. The score will be derived by using subjects within the derivation cohort and internally validated using subjects within the validation cohort.
The primary endpoint used to derive the score will be the occurrence of RD episodes derived by Capnostream 20p device memory data combined with clinical data and validated by an independent Clinical Endpoint Committee (CEC) during the study course.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1495
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-1689
- Providence Regional Medical Center Everett
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Suresnes, França, 92151
- Hospital Foch
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients receiving parenteral opioid therapy (for post-surgical or non-surgical) pain on the hospital ward.
- Adult age (≥18 year old in US and Europe; ≥20 years old in Japan; ≥21 years old in Singapore).
- Patient is able and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of stay ≤ 24 hours.
- Patient is receiving intrathecal opioids.
- Post-surgical patients with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) V or higher.
- Patients with the status of Do Not Resuscitate (DNR), hospice, or receiving end of life therapy.
- Ventilated or intubated patients.
- Patient is unwilling or unable to comply fully with study procedures (including non-toleration of the capnography cannula) due to any disease condition which can raise doubt about compliance and influencing the study outcome.
- Patient is a member of a vulnerable population, including legal incapacity or evidence that a subject cannot understand the purpose and risks of the study, regardless of authorized representative support.
- Patient is participating in another potentially confounding drug or device clinical study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Patients monitored by capnography
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward.
In addition, a 1-month follow up will be completed.
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Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward.
In addition, a 1-month follow up will be completed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine Number of Subjects With RD While on Opioid Therapy
Prazo: 48 hours
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Continuous respiratory monitoring using a Capnostream monitor will be included for collecting data for end tidal carbon dioxide (etCO2) and Oxygen saturation (SpO2). Positive RD determination was provided by an independent Clinical Event Committee, by assessing the following parameters:
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48 hours
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To Derive and Validate a Risk Assessment Tool to Identify Subjects at Risk of Having RD While Undergoing Opioid Therapy on the Hospital Ward
Prazo: 48 hours
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A risk assessment tool will be derived and validated using the incidence of RD episodes captured by continuous capnography and pulse oximetry measurements recorded on the Capnostream device memory data in conjunction with the clinical data as reported by the investigator.
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48 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank J Overdyk, Roper St. Francis Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Cashman JN, Dolin SJ. Respiratory and haemodynamic effects of acute postoperative pain management: evidence from published data. Br J Anaesth. 2004 Aug;93(2):212-23. doi: 10.1093/bja/aeh180. Epub 2004 May 28.
- Kor JJ, Sprung J, Khanna AK, Weingarten TN. Continuous Monitoring Detected Respiratory Depressive Episodes in Proximity to Adverse Respiratory Events During the PRODIGY Trial. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):738-741. doi: 10.1097/PTS.0000000000001003. Epub 2022 Apr 27.
- Sim MA, Seet E, Khanna AK, Weingarten TN, Liew L, Law LS, Liu KE, Di Piazza F, Ti LK; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Investigators. Association Between Race and Opioid-Induced Respiratory Depression: An International Post Hoc Analysis of the Prediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by Capnography Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1097-1105. doi: 10.1213/ANE.0000000000006006. Epub 2022 Mar 29.
- Khanna AK, Jungquist CR, Buhre W, Soto R, Di Piazza F, Saager L; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Investigators. Modeling the Cost Savings of Continuous Pulse Oximetry and Capnography Monitoring of United States General Care Floor Patients Receiving Opioids Based on the PRODIGY Trial. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3745-3759. doi: 10.1007/s12325-021-01779-7. Epub 2021 May 24.
- Khanna AK, Saager L, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Ti LK, Soto R, Jiang W, Buhre W. Opioid-induced respiratory depression increases hospital costs and length of stay in patients recovering on the general care floor. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 20;21(1):88. doi: 10.1186/s12871-021-01307-8.
- Urman RD, Khanna AK, Bergese SD, Buhre W, Wittmann M, Le Guen M, Overdyk FJ, Di Piazza F, Saager L. Postoperative opioid administration characteristics associated with opioid-induced respiratory depression: Results from the PRODIGY trial. J Clin Anesth. 2021 Jun;70:110167. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110167. Epub 2021 Jan 22.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Khanna AK, Overdyk FJ, Greening C, Di Stefano P, Buhre WF. Respiratory depression in low acuity hospital settings-Seeking answers from the PRODIGY trial. J Crit Care. 2018 Oct;47:80-87. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.06.014. Epub 2018 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVMOPO0560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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