PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)
PRODIGY is a prospective, multi-center, post-market, international cohort study. The primary objective of this study is to derive a score to identify subjects at risk to have respiratory depression (RD) episodes in patients undergoing opioid therapy in the hospital ward and monitored by capnography. The score will be derived by using subjects within the derivation cohort and internally validated using subjects within the validation cohort.
The primary endpoint used to derive the score will be the occurrence of RD episodes derived by Capnostream 20p device memory data combined with clinical data and validated by an independent Clinical Endpoint Committee (CEC) during the study course.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1495
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hospital Foch
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201-1689
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients receiving parenteral opioid therapy (for post-surgical or non-surgical) pain on the hospital ward.
- Adult age (≥18 year old in US and Europe; ≥20 years old in Japan; ≥21 years old in Singapore).
- Patient is able and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of stay ≤ 24 hours.
- Patient is receiving intrathecal opioids.
- Post-surgical patients with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) V or higher.
- Patients with the status of Do Not Resuscitate (DNR), hospice, or receiving end of life therapy.
- Ventilated or intubated patients.
- Patient is unwilling or unable to comply fully with study procedures (including non-toleration of the capnography cannula) due to any disease condition which can raise doubt about compliance and influencing the study outcome.
- Patient is a member of a vulnerable population, including legal incapacity or evidence that a subject cannot understand the purpose and risks of the study, regardless of authorized representative support.
- Patient is participating in another potentially confounding drug or device clinical study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Patients monitored by capnography
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward.
In addition, a 1-month follow up will be completed.
|
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward.
In addition, a 1-month follow up will be completed.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determine Number of Subjects With RD While on Opioid Therapy
Aikaikkuna: 48 hours
|
Continuous respiratory monitoring using a Capnostream monitor will be included for collecting data for end tidal carbon dioxide (etCO2) and Oxygen saturation (SpO2). Positive RD determination was provided by an independent Clinical Event Committee, by assessing the following parameters:
|
48 hours
|
|
To Derive and Validate a Risk Assessment Tool to Identify Subjects at Risk of Having RD While Undergoing Opioid Therapy on the Hospital Ward
Aikaikkuna: 48 hours
|
A risk assessment tool will be derived and validated using the incidence of RD episodes captured by continuous capnography and pulse oximetry measurements recorded on the Capnostream device memory data in conjunction with the clinical data as reported by the investigator.
|
48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank J Overdyk, Roper St. Francis Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Cashman JN, Dolin SJ. Respiratory and haemodynamic effects of acute postoperative pain management: evidence from published data. Br J Anaesth. 2004 Aug;93(2):212-23. doi: 10.1093/bja/aeh180. Epub 2004 May 28.
- Kor JJ, Sprung J, Khanna AK, Weingarten TN. Continuous Monitoring Detected Respiratory Depressive Episodes in Proximity to Adverse Respiratory Events During the PRODIGY Trial. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):738-741. doi: 10.1097/PTS.0000000000001003. Epub 2022 Apr 27.
- Sim MA, Seet E, Khanna AK, Weingarten TN, Liew L, Law LS, Liu KE, Di Piazza F, Ti LK; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Investigators. Association Between Race and Opioid-Induced Respiratory Depression: An International Post Hoc Analysis of the Prediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by Capnography Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1097-1105. doi: 10.1213/ANE.0000000000006006. Epub 2022 Mar 29.
- Khanna AK, Jungquist CR, Buhre W, Soto R, Di Piazza F, Saager L; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Investigators. Modeling the Cost Savings of Continuous Pulse Oximetry and Capnography Monitoring of United States General Care Floor Patients Receiving Opioids Based on the PRODIGY Trial. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3745-3759. doi: 10.1007/s12325-021-01779-7. Epub 2021 May 24.
- Khanna AK, Saager L, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Ti LK, Soto R, Jiang W, Buhre W. Opioid-induced respiratory depression increases hospital costs and length of stay in patients recovering on the general care floor. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 20;21(1):88. doi: 10.1186/s12871-021-01307-8.
- Urman RD, Khanna AK, Bergese SD, Buhre W, Wittmann M, Le Guen M, Overdyk FJ, Di Piazza F, Saager L. Postoperative opioid administration characteristics associated with opioid-induced respiratory depression: Results from the PRODIGY trial. J Clin Anesth. 2021 Jun;70:110167. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110167. Epub 2021 Jan 22.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Khanna AK, Overdyk FJ, Greening C, Di Stefano P, Buhre WF. Respiratory depression in low acuity hospital settings-Seeking answers from the PRODIGY trial. J Crit Care. 2018 Oct;47:80-87. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.06.014. Epub 2018 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVMOPO0560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .