Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)

17. maj 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)

PRODIGY is a prospective, multi-center, post-market, international cohort study. The primary objective of this study is to derive a score to identify subjects at risk to have respiratory depression (RD) episodes in patients undergoing opioid therapy in the hospital ward and monitored by capnography. The score will be derived by using subjects within the derivation cohort and internally validated using subjects within the validation cohort.

The primary endpoint used to derive the score will be the occurrence of RD episodes derived by Capnostream 20p device memory data combined with clinical data and validated by an independent Clinical Endpoint Committee (CEC) during the study course.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1495

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201-1689
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hospital Foch
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients receiving parenteral opioid therapy (for post-surgical or non-surgical) pain on the hospital ward.
  2. Adult age (≥18 year old in US and Europe; ≥20 years old in Japan; ≥21 years old in Singapore).
  3. Patient is able and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Expected length of stay ≤ 24 hours.
  2. Patient is receiving intrathecal opioids.
  3. Post-surgical patients with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) V or higher.
  4. Patients with the status of Do Not Resuscitate (DNR), hospice, or receiving end of life therapy.
  5. Ventilated or intubated patients.
  6. Patient is unwilling or unable to comply fully with study procedures (including non-toleration of the capnography cannula) due to any disease condition which can raise doubt about compliance and influencing the study outcome.
  7. Patient is a member of a vulnerable population, including legal incapacity or evidence that a subject cannot understand the purpose and risks of the study, regardless of authorized representative support.
  8. Patient is participating in another potentially confounding drug or device clinical study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patients monitored by capnography
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward. In addition, a 1-month follow up will be completed.
Enhed: Capnostream Monitor
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward. In addition, a 1-month follow up will be completed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine Number of Subjects With RD While on Opioid Therapy
Tidsramme: 48 hours

Continuous respiratory monitoring using a Capnostream monitor will be included for collecting data for end tidal carbon dioxide (etCO2) and Oxygen saturation (SpO2). Positive RD determination was provided by an independent Clinical Event Committee, by assessing the following parameters:

  • etCO2 ≤ 15 or ≥ 60 mmHg for ≥ 3 minutes, or
  • RR ≤ 5 breaths for ≥ 3 minutes, or
  • SpO2 ≤ 85% for ≥ 3 minutes, or
  • Apnea episode lasting > 30 seconds, or
  • Any respiratory Opioid-Related Adverse Event (rORADE).
48 hours
To Derive and Validate a Risk Assessment Tool to Identify Subjects at Risk of Having RD While Undergoing Opioid Therapy on the Hospital Ward
Tidsramme: 48 hours
A risk assessment tool will be derived and validated using the incidence of RD episodes captured by continuous capnography and pulse oximetry measurements recorded on the Capnostream device memory data in conjunction with the clinical data as reported by the investigator.
48 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Studiestol: Frank J Overdyk, Roper St. Francis Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMOPO0560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsdepression

Kliniske forsøg med Capnostream Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner