PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)
17 mai 2019 mis à jour par: Medtronic - MITG
PRediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by capnoGraphY (PRODIGY)
PRODIGY is a prospective, multi-center, post-market, international cohort study. The primary objective of this study is to derive a score to identify subjects at risk to have respiratory depression (RD) episodes in patients undergoing opioid therapy in the hospital ward and monitored by capnography. The score will be derived by using subjects within the derivation cohort and internally validated using subjects within the validation cohort.
The primary endpoint used to derive the score will be the occurrence of RD episodes derived by Capnostream 20p device memory data combined with clinical data and validated by an independent Clinical Endpoint Committee (CEC) during the study course.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1495
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Suresnes, France, 92151
- Hospital Foch
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201-1689
- Providence Regional Medical Center Everett
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients receiving parenteral opioid therapy (for post-surgical or non-surgical) pain on the hospital ward.
- Adult age (≥18 year old in US and Europe; ≥20 years old in Japan; ≥21 years old in Singapore).
- Patient is able and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of stay ≤ 24 hours.
- Patient is receiving intrathecal opioids.
- Post-surgical patients with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) V or higher.
- Patients with the status of Do Not Resuscitate (DNR), hospice, or receiving end of life therapy.
- Ventilated or intubated patients.
- Patient is unwilling or unable to comply fully with study procedures (including non-toleration of the capnography cannula) due to any disease condition which can raise doubt about compliance and influencing the study outcome.
- Patient is a member of a vulnerable population, including legal incapacity or evidence that a subject cannot understand the purpose and risks of the study, regardless of authorized representative support.
- Patient is participating in another potentially confounding drug or device clinical study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients monitored by capnography
Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward.
In addition, a 1-month follow up will be completed.
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Capnography and pulse oximetry monitoring data will be collected for up to 48 hours while patients are on the hospital ward.
In addition, a 1-month follow up will be completed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Determine Number of Subjects With RD While on Opioid Therapy
Délai: 48 hours
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Continuous respiratory monitoring using a Capnostream monitor will be included for collecting data for end tidal carbon dioxide (etCO2) and Oxygen saturation (SpO2). Positive RD determination was provided by an independent Clinical Event Committee, by assessing the following parameters:
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48 hours
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To Derive and Validate a Risk Assessment Tool to Identify Subjects at Risk of Having RD While Undergoing Opioid Therapy on the Hospital Ward
Délai: 48 hours
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A risk assessment tool will be derived and validated using the incidence of RD episodes captured by continuous capnography and pulse oximetry measurements recorded on the Capnostream device memory data in conjunction with the clinical data as reported by the investigator.
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48 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frank J Overdyk, Roper St. Francis Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Cashman JN, Dolin SJ. Respiratory and haemodynamic effects of acute postoperative pain management: evidence from published data. Br J Anaesth. 2004 Aug;93(2):212-23. doi: 10.1093/bja/aeh180. Epub 2004 May 28.
- Kor JJ, Sprung J, Khanna AK, Weingarten TN. Continuous Monitoring Detected Respiratory Depressive Episodes in Proximity to Adverse Respiratory Events During the PRODIGY Trial. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):738-741. doi: 10.1097/PTS.0000000000001003. Epub 2022 Apr 27.
- Sim MA, Seet E, Khanna AK, Weingarten TN, Liew L, Law LS, Liu KE, Di Piazza F, Ti LK; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Investigators. Association Between Race and Opioid-Induced Respiratory Depression: An International Post Hoc Analysis of the Prediction of Opioid-induced Respiratory Depression In Patients Monitored by Capnography Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1097-1105. doi: 10.1213/ANE.0000000000006006. Epub 2022 Mar 29.
- Khanna AK, Jungquist CR, Buhre W, Soto R, Di Piazza F, Saager L; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Investigators. Modeling the Cost Savings of Continuous Pulse Oximetry and Capnography Monitoring of United States General Care Floor Patients Receiving Opioids Based on the PRODIGY Trial. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3745-3759. doi: 10.1007/s12325-021-01779-7. Epub 2021 May 24.
- Khanna AK, Saager L, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Ti LK, Soto R, Jiang W, Buhre W. Opioid-induced respiratory depression increases hospital costs and length of stay in patients recovering on the general care floor. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 20;21(1):88. doi: 10.1186/s12871-021-01307-8.
- Urman RD, Khanna AK, Bergese SD, Buhre W, Wittmann M, Le Guen M, Overdyk FJ, Di Piazza F, Saager L. Postoperative opioid administration characteristics associated with opioid-induced respiratory depression: Results from the PRODIGY trial. J Clin Anesth. 2021 Jun;70:110167. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110167. Epub 2021 Jan 22.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Khanna AK, Overdyk FJ, Greening C, Di Stefano P, Buhre WF. Respiratory depression in low acuity hospital settings-Seeking answers from the PRODIGY trial. J Crit Care. 2018 Oct;47:80-87. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.06.014. Epub 2018 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMOPO0560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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