제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자의 메트포르민/로수바스타틴 병용 요법
2018년 7월 5일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자에서 메트포르민/로수바스타틴 병용요법과 메트포르민 또는 로수바스타틴 단독요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 제3상 임상시험
제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자에서 메트포르민/로수바스타틴 병용 요법과 메트포르민 또는 로수바스타틴 단일 요법의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위배정, 이중맹검, 3상 임상시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Buchoen St. mary's Hospital
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Bucheon, 대한민국
- SeJong Hostpital
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Youngnam University Hostpital
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Daejeon, 대한민국
- Daeheon Eulji Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- KonYang University Hostpital
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Gwangju, 대한민국
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- BunDang Jesang Hospital(DMC)
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Myoung Ji Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon Gil Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inchoen St. mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국
- Eulji Hospital Nowon
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital(Famlily medicine)
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Seoul, 대한민국
- SoonChunHayng University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국
- The catholic University of Korea YEOUIDO St mary's Hospital
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Soeul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19년 이상
- 이상지질혈증을 동반한 II형 DM
- 6.5% ≤ HbA1c < 11%
- 트리글리세리드 < 350mg/dL
- 100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL
- FPG ≤ 270mg/dL
제외 기준:
- 유형 I DM
- 불안정 협심증, MI, 뇌졸중, CABG, 스크리닝으로부터 6개월
- SBP ≥ 180mmHg, DBP ≥ 110mmHg
- TSH > UNL
- 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
- 혈청 크레아티닌 > UNL 또는 CLCr < 60mL/분
- CK ≥ 2x UNL
- HIV 양성
- BMI > 40kg/m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
메트포르민 + 로수바스타틴, 이상지질혈증이 있는 II형 DM에 투여
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그룹 I: 메트포르민 + 로수바스타틴,
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활성 비교기: 그룹 II
메트포르민 + 위약, 이상지질혈증이 있는 II형 DM에 투여
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그룹 II: 메트포르민 + 위약,
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활성 비교기: 그룹 III
위약 + 로수바스타틴, 이상지질혈증이 있는 II형 DM에 투여
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그룹 III: 위약 + 로수바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-C(변화율 %)
기간: 기준선으로부터 16주
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기준선으로부터 16주
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HbA1c의 변화
기간: 기준선으로부터 16주
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기준선으로부터 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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