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Terapia di associazione metformina/rosuvastatina nei pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia

5 luglio 2018 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione metformina/rosuvastatina con la monoterapia con metformina o rosuvastatina in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione metformina/rosuvastatina con la monoterapia con metformina o rosuvastatina in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Buchoen St. mary's Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • SeJong Hostpital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Youngnam University Hostpital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daeheon Eulji Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • KonYang University Hostpital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • BunDang Jesang Hospital(DMC)
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Myoung Ji Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon Gil Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inchoen St. mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji Hospital Nowon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital(Famlily medicine)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SoonChunHayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The catholic University of Korea YEOUIDO St mary's Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 19 anni
  • DM di tipo II con dislipidemia
  • 6,5% ≤ HbA1c < 11%
  • Trigliceridi < 350 mg/dL
  • 100mg/dL ≤ C-LDL ≤ 250mg/dL
  • FPG ≤ 270 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Tipo I DM
  • Angina instabile, MI, Ictus, CABG a 6 mesi dallo screening
  • PAS ≥ 180 mmHg, PAD ≥ 110 mmHg
  • TSH > UNL
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III/IV)
  • Creatinina sierica > UNL o CLCr < 60 ml/min
  • CK ≥ 2x UNL
  • HIV positivo
  • IMC > 40 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Metformina + rosuvastatina, dosaggio per diabete di tipo II con dislipidemia
Droga: Metformina + Rosuvastatina
Gruppo I: metformina + rosuvastatina,
Comparatore attivo: Gruppo II
Metformina + placebo, Dosaggio al DM di tipo II con dislipidemia
Droga: Metformina + placebo
Gruppo II: metformina + placebo,
Comparatore attivo: Gruppo III
Placebo + rosuvastatina, dosaggio per diabete di tipo II con dislipidemia
Droga: placebo + Rosuvastatina
Gruppo III: placebo + rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C-LDL (variazione%)
Lasso di tempo: 16 settimane dal basale
16 settimane dal basale
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane dal basale
16 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLP-1310-P3-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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