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Traitement combiné metformine/rosuvastatine chez les patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie

5 juillet 2018 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée metformine/rosuvastatine avec la monothérapie metformine ou rosuvastatine chez les patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée metformine/rosuvastatine avec la monothérapie metformine ou rosuvastatine chez les patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • Buchoen St. mary's Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • SeJong Hostpital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Youngnam University Hostpital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Daeheon Eulji Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • KonYang University Hostpital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • BunDang Jesang Hospital(DMC)
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Myoung Ji Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon Gil Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inchoen St. mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji Hospital Nowon
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital(Famlily medicine)
      • Seoul, Corée, République de
        • SoonChunHayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de
        • The catholic University of Korea YEOUIDO St mary's Hospital
      • Soeul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 19 ans
  • DM de type II avec dyslipidémie
  • 6,5 % ≤ HbA1c < 11 %
  • Triglycérides < 350mg/dL
  • 100mg/dL ≤ C-LDL ≤ 250mg/dL
  • FPG ≤ 270 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • DM de type I
  • Angine instable, IM, AVC, PAC à 6 mois du dépistage
  • PAS ≥ 180 mmHg, PAD ≥ 110 mmHg
  • TSH > UNL
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe III/IV)
  • Créatinine sérique > UNL ou CLCr < 60 mL/min
  • CK ≥ 2x UNL
  • séropositif
  • IMC > 40 kg/m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Metformine + Rosuvastatine, Dosage au diabète de type II avec dyslipidémie
Médicament: Metformine + Rosuvastatine
Groupe I : Metformine + Rosuvastatine,
Comparateur actif: Groupe II
Metformine + placebo, Dosage au diabète de type II avec dyslipidémie
Médicament: Metformine + placebo
Groupe II : Metformine + placebo,
Comparateur actif: Groupe III
Placebo + Rosuvastatine, Dosage au diabète de type II avec dyslipidémie
Médicament: placebo + rosuvastatine
Groupe III : placebo + Rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
LDL-C (variation en %)
Délai: 16 semaines à partir de la ligne de base
16 semaines à partir de la ligne de base
changement d'HbA1c
Délai: 16 semaines à partir de la ligne de base
16 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLP-1310-P3-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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