Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin/Rosuvastatin kombinationsterapi med patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi

5. juli 2018 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin/rosuvastatin kombinationsterapi med metformin eller rosuvastatin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Metformin/Rosuvastatin kombinationsterapi med Metformin eller Rosuvastatin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Buchoen St. mary's Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • SeJong Hostpital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Youngnam University Hostpital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daeheon Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • KonYang University Hostpital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • BunDang Jesang Hospital(DMC)
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Myoung Ji Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon Gil Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inchoen St. mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Hospital Nowon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital(Famlily medicine)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SoonChunHayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The catholic University of Korea YEOUIDO St mary's Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 19 år
  • Type II DM med dyslipidæmi
  • 6,5 % ≤ HbA1c < 11 %
  • Triglycerid < 350mg/dL
  • 100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL
  • FPG ≤ 270 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Type I DM
  • Ustabil angina, MI, slagtilfælde, CABG med 6 måneder fra screening
  • SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 110 mmHg
  • TSH > UNL
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Serumkreatinin > UNL eller CLCr < 60 ml/min
  • CK ≥ 2x UNL
  • HIV-positiv
  • BMI > 40 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Metformin + Rosuvastatin, dosering til type II DM med dyslipidæmi
Medicin: Metformin + Rosuvastatin
Gruppe I: Metformin + Rosuvastatin,
Aktiv komparator: Gruppe II
Metformin + placebo, dosering til type II DM med dyslipidæmi
Medicin: Metformin + placebo
Gruppe II: Metformin + placebo,
Aktiv komparator: Gruppe III
Placebo + Rosuvastatin, dosering til type II DM med dyslipidæmi
Medicin: placebo + Rosuvastatin
Gruppe III: placebo + Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C (% ændring)
Tidsramme: 16 uger fra baseline
16 uger fra baseline
ændring af HbA1c
Tidsramme: 16 uger fra baseline
16 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLP-1310-P3-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin + Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner