Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini/rosuvastatiini-yhdistelmähoito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan metformiinin ja rosuvastatiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta metformiinin tai rosuvastatiinin monoterapian kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia

Vertaa metformiini/rosuvastatiini-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta metformiini- tai rosuvastatiinimonoterapian kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Buchoen St. mary's Hospital
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • SeJong Hostpital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Youngnam University Hostpital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Daeheon Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • KonYang University Hostpital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • BunDang Jesang Hospital(DMC)
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Myoung Ji Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon Gil Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inchoen St. mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji Hospital Nowon
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital(Famlily medicine)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • SoonChunHayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The catholic University of Korea YEOUIDO St mary's Hospital
      • Soeul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19 vuotta
  • Tyypin II DM ja dyslipidemia
  • 6,5 % ≤ HbA1c < 11 %
  • Triglyseridi < 350 mg/dl
  • 100 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dl
  • FPG ≤ 270 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyyppi I DM
  • Epästabiili angina pectoris, MI, aivohalvaus, CABG 6 kuukautta seulonnasta
  • SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 110 mmHg
  • TSH > UNL
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
  • Seerumin kreatiniini > UNL tai CLCr < 60 ml/min
  • CK ≥ 2x UNL
  • HIV-positiivinen
  • BMI > 40 kg/m^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Metformiini + rosuvastatiini, annostelu tyypin II DM:lle, jossa on dyslipidemia
Lääke: Metformiini + Rosuvastatiini
Ryhmä I: Metformiini + Rosuvastatiini,
Active Comparator: Ryhmä II
Metformiini + lumelääke, annostelu tyypin II DM:lle, jossa on dyslipidemia
Lääke: Metformiini + lumelääke
Ryhmä II: Metformiini + lumelääke,
Active Comparator: Ryhmä III
Plasebo + rosuvastatiini, annostelu tyypin II DM:lle, jossa on dyslipidemia
Lääke: lumelääke + rosuvastatiini
Ryhmä III: lumelääke + rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-C (% muutos)
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteesta
16 viikkoa lähtötilanteesta
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteesta
16 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLP-1310-P3-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa