Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba metformin/rosuvastatin u pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií

5. července 2018 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby metforminem/rosuvastatinem s monoterapií metforminem nebo rosuvastatinem u pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií

Porovnejte účinnost a bezpečnost kombinované léčby metforminem/rosuvastatinem s monoterapií metforminem nebo rosuvastatinem u pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Buchoen St. mary's Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • SeJong Hostpital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Youngnam University Hostpital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daeheon Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • KonYang University Hostpital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • BunDang Jesang Hospital(DMC)
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Myoung Ji Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon Gil Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inchoen St. mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji Hospital Nowon
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital(Famlily medicine)
      • Seoul, Korejská republika
        • SoonChunHayng University Hospital Seoul
      • Seoul, Korejská republika
        • The catholic University of Korea YEOUIDO St mary's Hospital
      • Soeul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 19 let
  • DM typu II s dyslipidémií
  • 6,5 % ≤ HbA1c < 11 %
  • Triglyceridy < 350 mg/dl
  • 100 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dl
  • FPG ≤ 270 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • DM typu I
  • Nestabilní angina pectoris, IM, Cévní mozková příhoda, CABG po 6 měsících od screeningu
  • SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 110 mm Hg
  • TSH > UNL
  • Srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
  • Sérový kreatinin > UNL nebo CLCr < 60 ml/min
  • CK ≥ 2x UNL
  • HIV pozitivní
  • BMI > 40 kg/m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Metformin + Rosuvastatin, Dávkování u DM II. typu s dyslipidemií
Lék: Metformin + Rosuvastatin
Skupina I: Metformin + Rosuvastatin,
Aktivní komparátor: Skupina II
Metformin + placebo, Dávkování u DM II. typu s dyslipidemií
Lék: Metformin + placebo
Skupina II: Metformin + placebo,
Aktivní komparátor: Skupina III
Placebo + Rosuvastatin, Dávkování u DM II. typu s dyslipidémií
Lék: placebo + Rosuvastatin
Skupina III: placebo + Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LDL-C (% změna)
Časové okno: 16 týdnů od výchozího stavu
16 týdnů od výchozího stavu
změna HbA1c
Časové okno: 16 týdnů od výchozího stavu
16 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLP-1310-P3-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit