아파티닙의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과
2017년 2월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중국의 건강한 지원자에서 아파티닙의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과
이 연구의 주요 목적은 아파티닙이 이트라코나졸과 병용 투여될 때 건강한 지원자에서 잠재적 약동학적 상호 작용을 조사하는 것입니다.
2차 목적은 아파티닙 단독 및 이트라코나졸과 병용투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 없는 여성 또는 남성;
- 18-45세;
- 체질량 지수 19-24 kg/m2(총 체중 기준);
제외 기준:
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태;
- 알코올 남용의 역사; 흡연자;
- 심전도(ECG) 이상;
- 혈압 >140/90 mmHg;
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 연구 약물 또는 알려진 CYP450 효소 유도/억제제 또는 허브 보조제를 사용한 치료;
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 내내 처방약 및 비처방약(필요하다고 간주되는 아세트아미노펜 제외), 비타민 및 식이 보조제의 사용을 삼가해야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
피험자는 250 mg 단일 경구 용량의 아파티닙 메실레이트 정제를 받고 3일 동안 세척한 다음, 이트라코나졸 캡슐 100 mg/일을 6일 동안 경구 투여하고, 4일째에는 아파티닙 메실레이트 정제의 단일 경구 용량 250 mg을 병용 투여했습니다.
apatinib mesylate 정제는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 아침에 투여되었습니다.
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apatinib은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 아침에 투여되었습니다.
다른 이름들:
리팜피신은 아침 식사 0.5시간 후 아침에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Apatinib의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 아파티닙 투여 후 0~72시간
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아파티닙 투여 후 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 7일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 7일까지
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Apatinib의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 아파티닙 투여 후 0~72시간
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아파티닙 투여 후 0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-APTN-DDI-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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