Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol hatása az apatinib farmakokinetikájára

2017. február 23. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Az itrakonazol hatása az apatinib farmakokinetikájára egészséges kínai önkéntesekben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy megvizsgálja a lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokat egészséges önkéntesekben, amikor az apatinibet itrakonazollal kombinációban adják. A másodlagos cél az apatinib önmagában és itrakonazollal történő együttadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem fogamzóképes nő vagy férfi;
  • életkor 18-45 év;
  • testtömegindex 19-24 kg/m2 teljes testtömeggel;

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  • alkohollal való visszaélés története; dohányos;
  • az elektrokardiogram (EKG) rendellenességei;
  • vérnyomás >140/90 Hgmm;
  • kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely ismert CYP450 enzimet indukáló/gátló szerrel vagy gyógynövény-kiegészítővel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül;
  • Az alanyoknak tartózkodniuk kellett a vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek (a szükségesnek ítélt acetaminofen kivételével), vitaminok és étrend-kiegészítők használatától a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
az alanyok, akik egyetlen 250 mg-os orális adag apatinib-mezilát tablettát kaptak, és 3 napon át kimosták, majd 100 mg/nap itrakonazol kapszulákat szájon át 6 napon keresztül egyetlen 250 mg-os orális apatinib-mezilát tablettával együtt a 4. napon. Az apatinib-mezilát tablettát reggel adták be legalább 10 órás éjszakai koplalás után
Drog: Apatinib-mezilát tabletta
Az apatinibet reggel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után adták be
Más nevek:
  • apatinib
Drog: Itrakonazol kapszula
a rifampicint reggel, 0,5 órával a reggeli után adták be
Más nevek:
  • itrakonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az apatinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0-72 órával az apatinib beadása után
0-72 órával az apatinib beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az első beadástól az utolsó beadást követő hetedik napig
Az első beadástól az utolsó beadást követő hetedik napig
Az apatinib plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-72 órával az apatinib beadása után
0-72 órával az apatinib beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-APTN-DDI-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib-mezilát tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel