アパチニブの薬物動態に対するイトラコナゾールの影響
2017年2月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
中国人健康ボランティアにおけるアパチニブの薬物動態に対するイトラコナゾールの影響
この研究の主な目的は、アパチニブをイトラコナゾールと組み合わせて投与した場合の健康なボランティアにおける潜在的な薬物動態相互作用を調査することです。
第 2 の目的は、アパチニブ単独の場合とイトラコナゾールと併用した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性または男性。
- 年齢は18～45歳。
- BMI は総体重で 19 ～ 24 kg/m2。
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある臨床的に重大な病状または外科的状態;
- アルコール乱用歴;喫煙者。
- 心電図（ECG）異常。
- 血圧 >140/90 mmHg;
- -治験薬の初回投与前の14日以内に、治験薬または既知のCYP450酵素誘導/阻害剤またはハーブサプリメントによる治療;
- 被験者は、治験薬の初回投与前の14日間および治験期間中、処方薬および非処方薬（必要とみなされるアセトアミノフェンを除く）、ビタミンおよび栄養補助食品の使用を控えなければなりませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
被験者はメシル酸アパチニブ錠の250 mgを単回経口投与され、3日間洗い流され、その後イトラコナゾールカプセル100 mg/日を6日間経口投与され、4日目にメシル酸アパチニブ錠の250 mgの単回経口投与が併用されました。
メシル酸アパチニブ錠剤は、少なくとも10時間の一晩絶食した後の朝に投与されました。
|
アパチニブは、少なくとも10時間の一晩絶食した後の朝に投与された
他の名前：
リファンピシンは朝食の0.5時間後の朝に投与された
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アパチニブの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：アパチニブ投与後0~72時間
|
アパチニブ投与後0~72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後7日目まで
|
初回投与から最終投与後7日目まで
|
|
アパチニブのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：アパチニブ投与後0~72時間
|
アパチニブ投与後0~72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Yu、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-APTN-DDI-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。