Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę apatinibu

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę apatinibu u chińskich zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników, gdy apatinib jest podawany w skojarzeniu z itrakonazolem. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji apatynibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna;
  • wiek 18-45 lat;
  • wskaźnik masy ciała 19-24 kg/m2 przy całkowitej masie ciała;

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
  • historia nadużywania alkoholu; palący;
  • nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG);
  • ciśnienie krwi >140/90 mmHg;
  • leczenie badanym lekiem lub jakimkolwiek znanym środkiem indukującym/hamującym enzym CYP450 lub suplementami ziołowymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • Uczestnicy mieli powstrzymać się od stosowania leków na receptę i bez recepty (innych niż acetaminofen, jeśli uznano to za konieczne), witamin i suplementów diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę doustną 250 mg mesylanu apatynibu w postaci tabletek i wypłukiwanie przez 3 dni, następnie kapsułki itrakonazolu w dawce 100 mg/dobę doustnie przez 6 dni z pojedynczą doustną dawką 250 mg tabletek mesylanu apatynibu w dniu 4. tabletki mesylanu apatynibu podawano rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Lek: Tabletki mesylanu apatinibu
apatinib podawano rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Inne nazwy:
  • apatynib
Lek: Kapsułki itrakonazolu
ryfampicynę podawano rano 0,5 godziny po śniadaniu
Inne nazwy:
  • itrakonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia apatinibu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0~72h po podaniu apatynibu
0~72h po podaniu apatynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do siódmego dnia po ostatnim podaniu
Od pierwszego podania do siódmego dnia po ostatnim podaniu
Maksymalne stężenie apatynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0~72h po podaniu apatynibu
0~72h po podaniu apatynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-APTN-DDI-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj