Efecto de itraconazol sobre la farmacocinética de apatinib
23 de febrero de 2017 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Efecto de itraconazol sobre la farmacocinética de apatinib en voluntarios chinos sanos
El objetivo principal de este estudio es investigar la posible interacción farmacocinética en voluntarios sanos cuando se administra apatinib en combinación con itraconazol.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de apatinib solo y cuando se administra junto con itraconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer en edad fértil o hombre;
- edad 18-45 años;
- índice de masa corporal 19-24 kg/m2 con peso corporal total;
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas o quirúrgicas clínicamente significativas con el potencial de interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio;
- historial de abuso de alcohol; fumador;
- anomalía del electrocardiograma (ECG);
- presión arterial >140/90 mmHg;
- tratamiento con un fármaco en investigación o cualquier agente inductor/inhibidor de la enzima CYP450 conocido o suplementos herbales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- Los sujetos debían abstenerse de usar medicamentos recetados y sin receta (aparte del acetaminofeno según se considerara necesario), vitaminas y suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
sujetos que recibieron una dosis oral única de 250 mg de tabletas de mesilato de apatinib y un lavado durante 3 días, luego cápsulas de itraconazol de 100 mg/día por vía oral durante 6 días con una dosis oral única de 250 mg de tabletas de mesilato de apatinib coadministradas el día 4.
Los comprimidos de mesilato de apatinib se administraron por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 10 h.
|
apatinib se administró por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 10 h
Otros nombres:
la rifampicina se administró por la mañana 0,5 horas después del desayuno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de apatinib
Periodo de tiempo: 0~72 h después de la administración de apatinib
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0~72 h después de la administración de apatinib
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta el séptimo día después de la última administración
|
Desde la primera administración hasta el séptimo día después de la última administración
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de apatinib
Periodo de tiempo: 0~72 h después de la administración de apatinib
|
0~72 h después de la administración de apatinib
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Apatinib
- Hidroxitraconazol
Otros números de identificación del estudio
- HR-APTN-DDI-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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