Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'apatinib
23 février 2017 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'apatinib chez des volontaires sains chinois
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'interaction pharmacocinétique potentielle chez des volontaires sains lorsque l'apatinib est administré en association avec l'itraconazole.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'apatinib seul et lorsqu'il est co-administré avec l'itraconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- femme en âge de procréer ou homme ;
- âge 18-45 ans;
- indice de masse corporelle 19-24 kg/m2 avec poids corporel total ;
Critère d'exclusion:
- conditions médicales ou chirurgicales cliniquement significatives susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ;
- antécédents d'abus d'alcool; fumeur;
- anomalie de l'électrocardiogramme (ECG);
- tension artérielle > 140/90 mmHg ;
- traitement avec un médicament expérimental ou tout agent inducteur/inhibiteur de l'enzyme CYP450 connu ou des suppléments à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Les sujets devaient s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance et en vente libre (autres que l'acétaminophène si nécessaire), des vitamines et des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
les sujets recevant une dose orale unique de 250 mg de comprimés de mésylate d'apatinib et un rinçage pendant 3 jours, puis des capsules d'itraconazole à 100 mg/jour par voie orale pendant 6 jours avec une dose orale unique de 250 mg de comprimés de mésylate d'apatinib co-administrée le jour 4 .
les comprimés de mésylate d'apatinib ont été administrés le matin après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
|
l'apatinib a été administré le matin après une nuit de jeûne d'au moins 10 h
Autres noms:
la rifampicine a été administrée le matin 0,5 heure après le petit-déjeuner
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'apatinib
Délai: 0~72h après l'administration d'apatinib
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0~72h après l'administration d'apatinib
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: De la première administration au septième jour après la dernière administration
|
De la première administration au septième jour après la dernière administration
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'apatinib
Délai: 0~72h après l'administration d'apatinib
|
0~72h après l'administration d'apatinib
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Apatinib
- Hydroxyitraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-APTN-DDI-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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