3가지 차세대 약물 용출 스텐트의 6개월 관관내 광간섭 단층 촬영(OCT) 평가 (CREBX-OCT)
2016년 8월 16일 업데이트: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
3가지 차세대 약물 용출 스텐트: CRE8, Biomatrix 및 Xience의 6개월 관관내 광간섭 단층촬영(OCT) 내피화 및 부정접합 평가
이 연구의 목적은 세 가지 차세대 스텐트(Cre8, Biomatrix 및 싸이언스.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 관상동맥 증후군 또는 안정형 관상동맥 질환이 있는 60명의 환자를 대상으로 PCI 및 스텐트 삽입, 내피화 및 병적 배치를 6개월 추적 관찰(일차 종점)에서 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 연구입니다. 3개의 차세대 스텐트(Cre8, Biomatrix 및 Xience)를 이식한 후 재내피화되거나 잘못 배치되지 않은 스트럿의 수.
12개월 추적에서 MACE를 평가하기 위해 추가 임상 추적이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 직경 > 2,5mm의 관상동맥 성형술을 받은 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자
제외 기준:
- 항혈전제 또는 연구된 스텐트의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 혈관 성형술 내에서 6개월 동안 계획된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CRE8 스텐트
CRE8 스텐트 이식으로 치료하고 6개월째 광간섭 단층촬영으로 평가
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Intracoronary optical coherence tomography를 이용한 malapposition과 endothelization의 6개월 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이오매트릭스 스텐트
Biomatrix 스텐트 이식으로 치료하고 6개월째 광간섭 단층촬영으로 평가
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Intracoronary optical coherence tomography를 이용한 malapposition과 endothelization의 6개월 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: 자이언스 스텐트 시술 환자
Xience 스텐트 이식으로 치료하고 6개월째 광간섭단층촬영으로 평가
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Intracoronary optical coherence tomography를 이용한 malapposition과 endothelization의 6개월 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관내광간섭단층촬영으로 평가한 스텐트 스트럿 범위
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MACE(심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 표적 혈관 재생술)
기간: 12 개월
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12 개월
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심근 신티그래피에서 유도성 허혈
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 875/13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
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