6 maanden durende intracoronaire optische coherentietomografie (OCT) evaluatie van drie nieuwe generatie medicijnafgevende stents (CREBX-OCT)
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
6 maanden durende intracoronaire optische coherentietomografie (OCT) Evaluatie van endothelisatie en malappositie van drie nieuwe generatie medicijnafgevende stents: CRE8, Biomatrix en Xience
Het doel van deze studie is om na 6 maanden follow-up endothelisatie en malappositie, geëvalueerd door middel van optische coherentietomografie, te vergelijken in termen van het aantal niet-geendotheliseerde of slecht geplaatste stutten, na de implantatie van drie nieuwe generatie stents: Cre8, Biomatrix en Xiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie gericht op het evalueren van 60 patiënten met acuut coronair syndroom of stabiel coronairlijden met PCI en stenting, endothelisatie en malappositie na 6 maanden follow-up (primair eindpunt), geëvalueerd door middel van optische coherentietomografie in termen van van het aantal stutten dat niet opnieuw is geëndotheliseerd of verkeerd is geplaatst, na de implantatie van drie nieuwe generatie stents: Cre8, Biomatrix en Xience.
Verdere klinische follow-up zal worden uitgevoerd om MACE na 12 maanden follow-up te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele angina pectoris of acute coronaire syndromen onderworpen aan coronaire angioplastiek op een kransslagader met een bloedvatdiameter > 2,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor antitrombotica of voor andere componenten van de onderzochte stent Geplande operatie 6 maanden binnen angioplastiek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRE8-stent
Behandeling met CRE8-stentimplantatie en geëvalueerd met optische coherentietomografie na 6 maanden
|
6 maanden durende evaluatie van malappositie en endothelisatie met behulp van intracoronaire optische coherentietomografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix-stent
Behandeling met Biomatrix-stentimplantatie en geëvalueerd met optische coherentietomografie na 6 maanden
|
6 maanden durende evaluatie van malappositie en endothelisatie met behulp van intracoronaire optische coherentietomografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten behandeld met Xience-stent
Behandeling met Xience-stentimplantatie en geëvalueerd met optische coherentietomografie na 6 maanden
|
6 maanden durende evaluatie van malappositie en endothelisatie met behulp van intracoronaire optische coherentietomografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dekking van de stentsteunen beoordeeld door middel van intracoronaire optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MACE (cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
induceerbare ischemie bij myocardiale scintigrafie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 875/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Tot op heden is er nog geen besluit genomen over een mogelijk plan om data te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .