Valutazione della tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT) a 6 mesi di tre stent a rilascio di farmaco di nuova generazione (CREBX-OCT)
16 agosto 2016 aggiornato da: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Valutazione della tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT) a 6 mesi di endotelizzazione e malapposizione di tre stent a rilascio di farmaco di nuova generazione: CRE8, Biomatrix e Xience
Scopo di questo studio è confrontare a 6 mesi di follow-up, endotelizzazione e malapposizione, valutate mediante tomografia a coerenza ottica, in termini di numero di struts non endotelizzati o malapposti, dopo l'impianto di tre stent di nuova generazione: Cre8, Biomatrix e Xienza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato volto a valutare in 60 pazienti con sindromi coronariche acute o coronaropatia stabile sottoposti a PCI e stenting, endotelizzazione e malapposizione a 6 mesi di follow-up (endpoint primario), valutati mediante tomografia a coerenza ottica in termini di numero di puntoni non riendotelizzati o malapposti, dopo l'impianto di tre stent di nuova generazione: Cre8, Biomatrix e Xience.
Verrà eseguito un ulteriore follow-up clinico per valutare MACE a 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina stabile o sindromi coronariche acute sottoposti ad angioplastica coronarica su una coronaria con diametro del vaso > 2,5 mm
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci antitrombotici o ad altri componenti dello stent studiato Intervento programmato 6 mesi nell'ambito dell'angioplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent CRE8
Trattamento con impianto di stent CRE8 e valutato con tomografia a coerenza ottica a 6 mesi
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Valutazione a 6 mesi della malapposizione e dell'endotelizzazione con l'uso della tomografia a coerenza ottica intracoronarica
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent a biomatrice
Trattamento con impianto di stent Biomatrix e valutazione con tomografia a coerenza ottica a 6 mesi
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Valutazione a 6 mesi della malapposizione e dell'endotelizzazione con l'uso della tomografia a coerenza ottica intracoronarica
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ACTIVE_COMPARATORE: pazienti trattati con stent Xience
Trattamento con impianto di stent Xience e valutato con tomografia a coerenza ottica a 6 mesi
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Valutazione a 6 mesi della malapposizione e dell'endotelizzazione con l'uso della tomografia a coerenza ottica intracoronarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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copertura dei montanti dello stent valutata mediante tomografia a coerenza ottica intracoronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MACE (morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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ischemia inducibile alla scintigrafia miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 875/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
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