6-месячная внутрикоронарная оптическая когерентная томография (ОКТ) для оценки трех стентов нового поколения с лекарственным покрытием (CREBX-OCT)
16 августа 2016 г. обновлено: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
6-месячная внутрикоронарная оптическая когерентная томография (ОКТ) для оценки эндотелизации и мальаппозиции трех стентов нового поколения с лекарственным покрытием: CRE8, Biomatrix и Xience
Целью данного исследования является сравнение через 6 месяцев наблюдения эндотелизации и мальаппозиции, оцененных с помощью оптической когерентной томографии, по количеству неэндотелизированных или мальаппозированных распорок после имплантации трех стентов нового поколения: Cre8, Biomatrix и Сьенс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, направленное на оценку 60 пациентов с острым коронарным синдромом или стабильной болезнью коронарных артерий, перенесших ЧКВ и стентирование, эндотелизацию и мальаппозицию через 6 месяцев наблюдения (первичная конечная точка), оцененных с помощью оптической когерентной томографии в терминах количества не реэндотелизированных или мальаппозированных страт после имплантации трех стентов нового поколения: Cre8, Biomatrix и Xience.
Дальнейшее клиническое наблюдение будет проводиться для оценки MACE через 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной стенокардией или острыми коронарными синдромами, подвергшиеся коронарной ангиопластике на коронарном сосуде с диаметром сосуда > 2,5 мм
Критерий исключения:
- Известная аллергия на антитромботические препараты или другие компоненты изучаемого стента Планируемая операция 6 месяцев в рамках ангиопластики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRE8 стент
Лечение имплантацией стента CRE8 и оценка с помощью оптической когерентной томографии через 6 месяцев
|
6-месячная оценка мальаппозиции и эндотелизации с использованием интракоронарной оптической когерентной томографии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биоматричный стент
Лечение имплантацией стента Biomatrix и оценка с помощью оптической когерентной томографии через 6 месяцев
|
6-месячная оценка мальаппозиции и эндотелизации с использованием интракоронарной оптической когерентной томографии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пациенты, пролеченные стентом Xience
Лечение имплантацией стента Xience и оценка с помощью оптической когерентной томографии через 6 месяцев
|
6-месячная оценка мальаппозиции и эндотелизации с использованием интракоронарной оптической когерентной томографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка степени покрытия стентовых стоек с помощью интракоронарной оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MACE (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
индуцируемая ишемия при сцинтиграфии миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 875/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
На сегодняшний день решение о возможном плане обмена данными не принято.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .