6měsíční intrakoronární optická koherentní tomografie (OCT) Vyhodnocení tří lékových stentů nové generace (CREBX-OCT)
16. srpna 2016 aktualizováno: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
6měsíční intrakoronární optická koherentní tomografie (OCT) Hodnocení endotelizace a malappozice tří nových generací lékových stentů: CRE8, Biomatrix a Xience
Cílem této studie je porovnat při 6měsíčním sledování endotelizaci a malappozici hodnocenou pomocí optické koherentní tomografie z hlediska počtu neendotelizovaných nebo malapovaných vzpěr po implantaci tří stentů nové generace: Cre8, Biomatrix a Xience.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou studii zaměřenou na vyhodnocení u 60 pacientů buď s akutními koronárními syndromy nebo stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří byli podrobeni PCI a stentingu, endotelizaci a malappozici po 6 měsících sledování (primární cíl), hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie z hlediska počtu vzpěr, které nebyly reendotelizovány nebo poškozeny, po implantaci tří stentů nové generace: Cre8, Biomatrix a Xience.
Další klinické sledování bude provedeno za účelem vyhodnocení MACE po 12 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo akutními koronárními syndromy podstoupili koronární angioplastiku na koronárním artériu s průměrem cévy > 2,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na antitrombotika nebo na jiné složky studovaného stentu Plánovaná operace 6 měsíců v rámci angioplastiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent CRE8
Léčba pomocí implantace stentu CRE8 a hodnocena pomocí optické koherentní tomografie po 6 měsících
|
6měsíční hodnocení malappozice a endotelizace s využitím intrakoronární optické koherentní tomografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix stent
Léčba implantací stentu Biomatrix a hodnocená optickou koherentní tomografií po 6 měsících
|
6měsíční hodnocení malappozice a endotelizace s využitím intrakoronární optické koherentní tomografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů léčených stentem Xience
Léčba pomocí implantace stentu Xience a hodnocena pomocí optické koherentní tomografie po 6 měsících
|
6měsíční hodnocení malappozice a endotelizace s využitím intrakoronární optické koherentní tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pokrytí vzpěr stentu hodnocené pomocí intrakoronární optické koherentní tomografie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE (kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, mrtvice a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
indukovatelná ischemie při scintigrafii myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 875/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dosud nebylo přijato rozhodnutí ohledně možného plánu sdílení údajů
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .