Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-måneders intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT) evaluering af tre nye generationers lægemiddeleluerende stent (CREBX-OCT)

16. august 2016 opdateret af: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

6-måneders intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT) evaluering af endotelisering og fejlplacering af tre nye generationers lægemiddeleluerende stent: CRE8, Biomatrix og Xience

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ved 6 måneders opfølgning, endotelisering og malapposition, evalueret ved hjælp af optisk kohærens tomografi, med hensyn til antallet af stivere, der ikke er endoteliserede eller malapposerede, efter implantation af tre nye generationer stent: Cre8, Biomatrix og Xience.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie, der har til formål at evaluere hos 60 patienter med enten akutte koronarsyndromer eller stabil koronararteriesygdom indsendt med PCI og stenting, endotelisering og malapposition ved 6 måneders opfølgning (primært endepunkt), evalueret ved hjælp af optisk kohærenstomografi mht. af antallet af stivere, der ikke er gen-endoteliserede eller fejlbehæftede, efter implantation af tre nye generationer stent: Cre8, Biomatrix og Xience. Yderligere klinisk opfølgning vil blive udført for at evaluere MACE ved 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina eller akutte koronare syndromer underkastet koronar angioplastik på en koronar med kardiameter > 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for antitrombotiske lægemidler eller andre komponenter i den undersøgte stent Planlagt operation 6 måneder inden for angioplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CRE8 stent
Behandling med CRE8 stentimplantation og evalueret med optisk kohærenstomografi efter 6 måneder
Enhed: optisk kohærenstomografi ved 6 måneder
6-måneders evaluering af malapposition og endotelisering med brug af intrakoronar optisk kohærenstomografi
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix stent
Behandling med Biomatrix stentimplantation og evalueret med optisk kohærenstomografi efter 6 måneder
Enhed: optisk kohærenstomografi ved 6 måneder
6-måneders evaluering af malapposition og endotelisering med brug af intrakoronar optisk kohærenstomografi
ACTIVE_COMPARATOR: patienter behandlet med Xience stent
Behandling med Xience stentimplantation og evalueret med optisk kohærens tomografi efter 6 måneder
Enhed: optisk kohærenstomografi ved 6 måneder
6-måneders evaluering af malapposition og endotelisering med brug af intrakoronar optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stents struts dækning vurderet ved hjælp af intrakoronar optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
inducerbar iskæmi ved myokardiescintigrafi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Giglioli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 875/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Til dato er der ikke truffet beslutning om en eventuel plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med optisk kohærenstomografi ved 6 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner