Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency of Bioabsorbable Devices in Daily Clinical Practice (REPARA-QALY)
2016년 7월 29일 업데이트: Sección Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista
REgistry of PAtients Treated With bioabsoRbable Devices in dAily Clinical Practice: Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency. REPARA-QALY Registry
A multicenter, prospective, observational cohort study with clinical, quality of life, and economic evaluation to ascertain the quality-adjusted life years (QALYs) gained by patients with ischemic heart disease revascularized with Absorb in standard clinical practice in Spain.
A before-after comparative analysis will be performed, so that each patient will act as his/her own control.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Economical evaluation study of the efficiency of Absorb in a cohort of patients with ischemic heart disease who have undergone revascularization with Absorb based on the criteria established according to standard clinical practice. A comparison group without Absorb cannot be used for ethical reasons. Thus, each patient will act as his/her own control, and a before-after comparison will be done. This is therefore a prospective, observational cohort study with concurrent data collection.
Primary objective:
- To assess utility (QALYs gained) in patients implanted Absorb in standard clinical practice conditions.
Secondary objectives:
- To assess effectiveness (clinical outcomes) in patients who undergo coronary revascularization with Absorb implantation.
- To assess costs (direct and indirect) derived from coronary revascularization with Absorb implantation.
- To assess efficiency in terms of cost/utility (cost per QALY gained) and cost/effectiveness (cost per MACE -major cardiac adverse events- free patient).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
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연락하다:
- Felipe Hernandez, MD
- 전화번호: +34 913908440
- 이메일: felipeivus@hotmail.com
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연락하다:
- Sandra Mayordomo, MD
- 전화번호: +34 913908440
- 이메일: sandrinimg@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice.
One thousand revascularized patients will be recruited at 40 sites.
설명
Inclusion Criteria:
- Age ranging from 18 and 95 years.
- Both sexes.
- Coronary revascularization with Absorb for any of the following lesions: de novo, restenosis, segment ST elevation myocardial infarction (STEMI), chronic total occlusion (CTO), trunk, venous graft, or bifurcations.
- Informed consent signed before participation in the study is started.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing woman..
- Cardiogenic shock.
- Refusal to participate in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Coronary stenosis treated with Absorb
Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice.
One thousand revascularized patients will be recruited at 40 siteS.
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Percutaneous coronary intervention
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quality Adjusted Live Years (QALYs) gained since the first revascularization (the week before revascularization) to the end of follow-up (one year)
기간: 1 year follow-up
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To construct QALYs, the EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) will be used for the quality of life dimension, while the time elapsed between each EQ-5D measurement will be considered for the time dimension.
If a patient dies, the value of EQ-5D is 0 from the date of death.
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1 year follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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"Target lesion failure", defined as cardiac death, target-vessel myocardial infarction, and target lesion ischemia at any time during the follow-up period.
기간: 1 year follow-up
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1 year follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe Hernandez, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COR-BVS-2016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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