Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency of Bioabsorbable Devices in Daily Clinical Practice (REPARA-QALY)

29 juli 2016 uppdaterad av: Sección Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista

REgistry of PAtients Treated With bioabsoRbable Devices in dAily Clinical Practice: Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency. REPARA-QALY Registry

A multicenter, prospective, observational cohort study with clinical, quality of life, and economic evaluation to ascertain the quality-adjusted life years (QALYs) gained by patients with ischemic heart disease revascularized with Absorb in standard clinical practice in Spain. A before-after comparative analysis will be performed, so that each patient will act as his/her own control.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Economical evaluation study of the efficiency of Absorb in a cohort of patients with ischemic heart disease who have undergone revascularization with Absorb based on the criteria established according to standard clinical practice. A comparison group without Absorb cannot be used for ethical reasons. Thus, each patient will act as his/her own control, and a before-after comparison will be done. This is therefore a prospective, observational cohort study with concurrent data collection.

Primary objective:

  • To assess utility (QALYs gained) in patients implanted Absorb in standard clinical practice conditions.

Secondary objectives:

  • To assess effectiveness (clinical outcomes) in patients who undergo coronary revascularization with Absorb implantation.
  • To assess costs (direct and indirect) derived from coronary revascularization with Absorb implantation.
  • To assess efficiency in terms of cost/utility (cost per QALY gained) and cost/effectiveness (cost per MACE -major cardiac adverse events- free patient).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice. One thousand revascularized patients will be recruited at 40 sites.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ranging from 18 and 95 years.
  • Both sexes.
  • Coronary revascularization with Absorb for any of the following lesions: de novo, restenosis, segment ST elevation myocardial infarction (STEMI), chronic total occlusion (CTO), trunk, venous graft, or bifurcations.
  • Informed consent signed before participation in the study is started.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman..
  • Cardiogenic shock.
  • Refusal to participate in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Coronary stenosis treated with Absorb
Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice. One thousand revascularized patients will be recruited at 40 siteS.
Enhet: Coronary angioplasty with implant of bioresorbable device
Percutaneous coronary intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality Adjusted Live Years (QALYs) gained since the first revascularization (the week before revascularization) to the end of follow-up (one year)
Tidsram: 1 year follow-up
To construct QALYs, the EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) will be used for the quality of life dimension, while the time elapsed between each EQ-5D measurement will be considered for the time dimension. If a patient dies, the value of EQ-5D is 0 from the date of death.
1 year follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
"Target lesion failure", defined as cardiac death, target-vessel myocardial infarction, and target lesion ischemia at any time during the follow-up period.
Tidsram: 1 year follow-up
1 year follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sección Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Hernandez, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COR-BVS-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera