Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency of Bioabsorbable Devices in Daily Clinical Practice (REPARA-QALY)
29 juli 2016 bijgewerkt door: Sección Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista
REgistry of PAtients Treated With bioabsoRbable Devices in dAily Clinical Practice: Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency. REPARA-QALY Registry
A multicenter, prospective, observational cohort study with clinical, quality of life, and economic evaluation to ascertain the quality-adjusted life years (QALYs) gained by patients with ischemic heart disease revascularized with Absorb in standard clinical practice in Spain.
A before-after comparative analysis will be performed, so that each patient will act as his/her own control.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Economical evaluation study of the efficiency of Absorb in a cohort of patients with ischemic heart disease who have undergone revascularization with Absorb based on the criteria established according to standard clinical practice. A comparison group without Absorb cannot be used for ethical reasons. Thus, each patient will act as his/her own control, and a before-after comparison will be done. This is therefore a prospective, observational cohort study with concurrent data collection.
Primary objective:
- To assess utility (QALYs gained) in patients implanted Absorb in standard clinical practice conditions.
Secondary objectives:
- To assess effectiveness (clinical outcomes) in patients who undergo coronary revascularization with Absorb implantation.
- To assess costs (direct and indirect) derived from coronary revascularization with Absorb implantation.
- To assess efficiency in terms of cost/utility (cost per QALY gained) and cost/effectiveness (cost per MACE -major cardiac adverse events- free patient).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital 12 de Octubre
-
Contact:
- Felipe Hernandez, MD
- Telefoonnummer: +34 913908440
- E-mail: felipeivus@hotmail.com
-
Contact:
- Sandra Mayordomo, MD
- Telefoonnummer: +34 913908440
- E-mail: sandrinimg@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice.
One thousand revascularized patients will be recruited at 40 sites.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ranging from 18 and 95 years.
- Both sexes.
- Coronary revascularization with Absorb for any of the following lesions: de novo, restenosis, segment ST elevation myocardial infarction (STEMI), chronic total occlusion (CTO), trunk, venous graft, or bifurcations.
- Informed consent signed before participation in the study is started.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing woman..
- Cardiogenic shock.
- Refusal to participate in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronary stenosis treated with Absorb
Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice.
One thousand revascularized patients will be recruited at 40 siteS.
|
Percutaneous coronary intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality Adjusted Live Years (QALYs) gained since the first revascularization (the week before revascularization) to the end of follow-up (one year)
Tijdsspanne: 1 year follow-up
|
To construct QALYs, the EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) will be used for the quality of life dimension, while the time elapsed between each EQ-5D measurement will be considered for the time dimension.
If a patient dies, the value of EQ-5D is 0 from the date of death.
|
1 year follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Target lesion failure", defined as cardiac death, target-vessel myocardial infarction, and target lesion ischemia at any time during the follow-up period.
Tijdsspanne: 1 year follow-up
|
1 year follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Hernandez, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COR-BVS-2016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .