Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency of Bioabsorbable Devices in Daily Clinical Practice (REPARA-QALY)
29. července 2016 aktualizováno: Sección Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista
REgistry of PAtients Treated With bioabsoRbable Devices in dAily Clinical Practice: Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency. REPARA-QALY Registry
A multicenter, prospective, observational cohort study with clinical, quality of life, and economic evaluation to ascertain the quality-adjusted life years (QALYs) gained by patients with ischemic heart disease revascularized with Absorb in standard clinical practice in Spain.
A before-after comparative analysis will be performed, so that each patient will act as his/her own control.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Economical evaluation study of the efficiency of Absorb in a cohort of patients with ischemic heart disease who have undergone revascularization with Absorb based on the criteria established according to standard clinical practice. A comparison group without Absorb cannot be used for ethical reasons. Thus, each patient will act as his/her own control, and a before-after comparison will be done. This is therefore a prospective, observational cohort study with concurrent data collection.
Primary objective:
- To assess utility (QALYs gained) in patients implanted Absorb in standard clinical practice conditions.
Secondary objectives:
- To assess effectiveness (clinical outcomes) in patients who undergo coronary revascularization with Absorb implantation.
- To assess costs (direct and indirect) derived from coronary revascularization with Absorb implantation.
- To assess efficiency in terms of cost/utility (cost per QALY gained) and cost/effectiveness (cost per MACE -major cardiac adverse events- free patient).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Felipe Hernandez, MD
- Telefonní číslo: +34 913908440
- E-mail: felipeivus@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sandra Mayordomo, MD
- Telefonní číslo: +34 913908440
- E-mail: sandrinimg@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice.
One thousand revascularized patients will be recruited at 40 sites.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ranging from 18 and 95 years.
- Both sexes.
- Coronary revascularization with Absorb for any of the following lesions: de novo, restenosis, segment ST elevation myocardial infarction (STEMI), chronic total occlusion (CTO), trunk, venous graft, or bifurcations.
- Informed consent signed before participation in the study is started.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing woman..
- Cardiogenic shock.
- Refusal to participate in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Coronary stenosis treated with Absorb
Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice.
One thousand revascularized patients will be recruited at 40 siteS.
|
Percutaneous coronary intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality Adjusted Live Years (QALYs) gained since the first revascularization (the week before revascularization) to the end of follow-up (one year)
Časové okno: 1 year follow-up
|
To construct QALYs, the EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) will be used for the quality of life dimension, while the time elapsed between each EQ-5D measurement will be considered for the time dimension.
If a patient dies, the value of EQ-5D is 0 from the date of death.
|
1 year follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"Target lesion failure", defined as cardiac death, target-vessel myocardial infarction, and target lesion ischemia at any time during the follow-up period.
Časové okno: 1 year follow-up
|
1 year follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Hernandez, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COR-BVS-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .