Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency of Bioabsorbable Devices in Daily Clinical Practice (REPARA-QALY)

29. juli 2016 oppdatert av: Sección Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista

REgistry of PAtients Treated With bioabsoRbable Devices in dAily Clinical Practice: Costs, Effectiveness, QALYs, and Efficiency. REPARA-QALY Registry

A multicenter, prospective, observational cohort study with clinical, quality of life, and economic evaluation to ascertain the quality-adjusted life years (QALYs) gained by patients with ischemic heart disease revascularized with Absorb in standard clinical practice in Spain. A before-after comparative analysis will be performed, so that each patient will act as his/her own control.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Economical evaluation study of the efficiency of Absorb in a cohort of patients with ischemic heart disease who have undergone revascularization with Absorb based on the criteria established according to standard clinical practice. A comparison group without Absorb cannot be used for ethical reasons. Thus, each patient will act as his/her own control, and a before-after comparison will be done. This is therefore a prospective, observational cohort study with concurrent data collection.

Primary objective:

  • To assess utility (QALYs gained) in patients implanted Absorb in standard clinical practice conditions.

Secondary objectives:

  • To assess effectiveness (clinical outcomes) in patients who undergo coronary revascularization with Absorb implantation.
  • To assess costs (direct and indirect) derived from coronary revascularization with Absorb implantation.
  • To assess efficiency in terms of cost/utility (cost per QALY gained) and cost/effectiveness (cost per MACE -major cardiac adverse events- free patient).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice. One thousand revascularized patients will be recruited at 40 sites.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ranging from 18 and 95 years.
  • Both sexes.
  • Coronary revascularization with Absorb for any of the following lesions: de novo, restenosis, segment ST elevation myocardial infarction (STEMI), chronic total occlusion (CTO), trunk, venous graft, or bifurcations.
  • Informed consent signed before participation in the study is started.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman..
  • Cardiogenic shock.
  • Refusal to participate in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Coronary stenosis treated with Absorb
Patients with ischemic heart disease who have undergone percutaneous coronary revascularization with Absorb according to standard clinical practice. One thousand revascularized patients will be recruited at 40 siteS.
Enhet: Coronary angioplasty with implant of bioresorbable device
Percutaneous coronary intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality Adjusted Live Years (QALYs) gained since the first revascularization (the week before revascularization) to the end of follow-up (one year)
Tidsramme: 1 year follow-up
To construct QALYs, the EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) will be used for the quality of life dimension, while the time elapsed between each EQ-5D measurement will be considered for the time dimension. If a patient dies, the value of EQ-5D is 0 from the date of death.
1 year follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Target lesion failure", defined as cardiac death, target-vessel myocardial infarction, and target lesion ischemia at any time during the follow-up period.
Tidsramme: 1 year follow-up
1 year follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sección Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Hernandez, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR-BVS-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere