원발성 알도스테론증 환자의 CS-3150 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
원발성 알도스테론증 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 CS-3150 연구
원발성 알도스테론증 환자에서 CS-3150의 항고혈압 효과 및 안전성을 조사한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 혈장 알도스테론 농도(PAC) 및 알도스테론 대 레닌 비율(ARR)의 선별 검사 및 확증 검사를 통해 원발성 알도스테론증으로 진단된 환자
다음 혈압을 만족하는 환자;
- 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및
- 앉아있는 확장기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg 및
제외 기준:
- 원발성 알도스테론증 또는 고혈압 응급 상황을 제외한 이차성 고혈압
- 당뇨병성 신증을 진단받은 환자
- 제1형 당뇨병 환자
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2
- 혈청 칼륨 수치 < 3.0 또는 ≥ 5.1 밀리당량(mEq)/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS-3150
CS-3150 2.5~5.0mg, 1일 1회 아침 식사 후 12주 동안 경구 투여.
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CS-3150 2.5~5.0mg, 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 혈압의 기준선에서 변화
기간: 12주차 말까지 기준선
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앉은 자세의 수축기 및 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
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12주차 말까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 혈압의 시간 경과
기간: 12주차 말까지 기준선
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앉아있는 수축기 및 이완기 혈압의 시간 경과
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12주차 말까지 기준선
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앉아있는 혈압 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 12주차 말까지 기준선
|
12주차 말까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS3150-A-J307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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