Исследование CS-3150 у пациентов с первичным альдостеронизмом
19 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Исследование CS-3150 для оценки эффективности и безопасности у пациентов с первичным альдостеронизмом
Изучить антигипертензивный эффект и безопасность CS-3150 у пациентов с первичным альдостеронизмом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
- Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше при информированном согласии
- У пациентов диагностирован первичный альдостеронизм с помощью скринингового теста концентрации альдостерона в плазме (PAC) и отношения альдостерона к ренину (ARR), а также подтверждающего теста.
Пациенты, удовлетворяющие после артериального давления;
- систолическое артериальное давление сидя (САД) ≥ 140 мм рт.ст. и
- диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст. и
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия, за исключением первичного альдостеронизма или неотложной гипертензии
- Пациенты с диагнозом диабетическая нефропатия
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Уровень калия в сыворотке < 3,0 или ≥ 5,1 миллиэквивалента (мэкв)/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КС-3150
CS-3150 от 2,5 до 5,0 мг перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
|
CS-3150 от 2,5 до 5,0 мг перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя
|
Исходный уровень до конца 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика сидячего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-й недели
|
Динамика сидячего систолического и диастолического артериального давления
|
Исходный уровень до конца 12-й недели
|
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня артериального давления сидя
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-й недели
|
Исходный уровень до конца 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS3150-A-J307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .