原発性アルドステロン症患者におけるCS-3150の研究
2018年12月19日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
原発性アルドステロン症患者の有効性と安全性を評価する CS-3150 の研究
原発性アルドステロン症患者におけるCS-3150の降圧効果と安全性を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントで20歳以上の男性および女性の被験者
- 患者は、血漿アルドステロン濃度（PAC）およびアルドステロン対レニン比（ARR）のスクリーニング検査、および確認検査により、原発性アルドステロン症と診断されました
以下の血圧を満たす患者;
- -座っている収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgおよび
- -座っている拡張期血圧（DBP）≥90 mmHgおよび
除外基準:
- 原発性アルドステロン症または高血圧緊急事態を除く二次性高血圧症
- 糖尿病性腎症と診断された患者
- 1型糖尿病患者
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73m2
- 血清カリウム値 < 3.0 または ≥ 5.1 ミリ当量 (mEq)/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS-3150
CS-3150 2.5～5.0mg、経口、1日1回朝食後、12週間。
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CS-3150 2.5～5.0mg、経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週目の終わりまでのベースライン
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座っている収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
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12週目の終わりまでのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位血圧の経時変化
時間枠：12週目の終わりまでのベースライン
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座っている収縮期および拡張期血圧の時間経過
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12週目の終わりまでのベースライン
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座位血圧の目標を達成した患者の割合
時間枠：12週目の終わりまでのベースライン
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12週目の終わりまでのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS3150-A-J307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。