Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS-3150 u pacientů s primárním aldosteronismem

19. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie CS-3150 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s primárním aldosteronismem

Zkoumat antihypertenzní účinek a bezpečnost CS-3150 u pacientů s primárním aldosteronismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 20 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
  • Pacienti diagnostikovali primární aldosteronismus screeningovým testem koncentrace aldosteronu v plazmě (PAC) a poměru aldosteronu k reninu (ARR) a konfirmačním testováním

  • Pacienti uspokojující po krevním tlaku;

    • systolický krevní tlak vsedě (SBP) ≥ 140 mmHg a
    • diastolický krevní tlak vsedě (DBP) ≥ 90 mmHg a

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze kromě primárního aldosteronismu nebo hypertenzní pohotovosti
  • U pacientů byla diagnostikována diabetická nefropatie
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hladina draslíku v séru < 3,0 nebo ≥ 5,1 miliekvivalentu (mEq)/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS-3150
CS-3150 2,5 až 5,0 mg, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
Lék: CS-3150
CS-3150 2,5 až 5,0 mg, perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku vsedě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do konce týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Časový průběh systolického a diastolického krevního tlaku vsedě
Výchozí stav do konce týdne 12
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Výchozí stav do konce týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3150-A-J307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS-3150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit