Studie av CS-3150 hos pasienter med primær aldosteronisme
19. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En studie av CS-3150 for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos pasienter med primær aldosteronisme
For å undersøke antihypertensiv effekt og sikkerhet av CS-3150 hos pasienter med primær aldosteronisme.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre med informert samtykke
- Pasienter diagnostisert primær aldosteronisme ved screeningtest av plasma aldosteronkonsentrasjon (PAC) og aldosteron til renin ratio (ARR), og bekreftende testing
Pasienter som tilfredsstiller følgende blodtrykk;
- sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og
- sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg og
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon unntatt primær aldosteronisme eller hypertensiv nødsituasjon
- Pasienter diagnostisert diabetisk nefropati
- Pasienter med type 1 diabetes
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Serumkaliumnivå < 3,0 eller ≥ 5,1 milliekvivalent (mEq)/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS-3150
CS-3150 2,5 til 5,0 mg, oralt, en gang daglig etter frokost i 12 uker.
|
CS-3150 2,5 til 5,0 mg, oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sittende blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
|
Endring fra baseline i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk
|
Grunnlinje til slutten av uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløp for sittende blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
|
Tidsforløp for sittende systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje til slutten av uke 12
|
|
Andel pasienter som oppnår sittende blodtrykksmål
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
|
Grunnlinje til slutten av uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS3150-A-J307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .