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Estudo de CS-3150 em Pacientes com Aldosteronismo Primário

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo de CS-3150 para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com aldosteronismo primário

Examinar o efeito anti-hipertensivo e a segurança do CS-3150 em pacientes com aldosteronismo primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais no consentimento informado
  • Pacientes diagnosticados com aldosteronismo primário por teste de triagem da concentração plasmática de aldosterona (PAC) e relação aldosterona para renina (ARR) e testes confirmatórios

  • Pacientes satisfeitos após a pressão arterial;

    • pressão arterial sistólica (PAS) sentada ≥ 140 mmHg e
    • pressão arterial diastólica (PAD) sentado ≥ 90 mmHg e

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária, exceto aldosteronismo primário ou emergência hipertensiva
  • Pacientes diagnosticados com nefropatia diabética
  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2
  • Nível de potássio sérico < 3,0 ou ≥ 5,1 miliequivalente (mEq)/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CS-3150
CS-3150 2,5 a 5,0 mg, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas.
Medicamento: CS-3150
CS-3150 2,5 a 5,0 mg, por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sentada
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica sentada
Linha de base até o final da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tempo de pressão arterial sentado
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
Curso de tempo de sentar pressão arterial sistólica e diastólica
Linha de base até o final da semana 12
Proporção de pacientes que atingem a meta de pressão arterial sentada
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
Linha de base até o final da semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS3150-A-J307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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