Health Improvement Project - Providence (HIP)
2019년 12월 23일 업데이트: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Mindfulness Training to Improve ART Adherence and Reduce Risk Behavior Among Persons Living With HIV
This study will investigate whether phone-delivered mindfulness training is feasible and acceptable for persons living with HIV and whether it may help them improve adherence to medications and reduce risky sexual behaviors.
연구 개요
상세 설명
Two-thirds of people living with HIV show sub-optimal adherence to antiretroviral therapy (ART) and one-third engages in risky sex. Both non-adherence and risky sex have been associated with emotional distress and impulsivity. In this trial, the investigators will examine the utility of phone-delivered mindfulness training (MT) for people living with HIV. The primary outcomes comprise feasibility and acceptability of phone-delivery; secondary outcomes are estimates of efficacy of MT on adherence to ART and safer sexual practices as well as on their hypothesized antecedents.
Fifty participants will be enrolled in this parallel-group randomized clinical trial (RCT). Outpatients recruited from an HIV treatment clinic will be randomized (1:1 ratio) to either MT or to health coaching intervention; both interventions will be administered during 8 weekly phone calls. ART adherence (self-reported measure and unannounced phone pill counts), sexual behavior (self-reports and biomarkers), mindfulness, depression, stress, and impulsivity will be measured at baseline, post-intervention, and 3 months post-intervention.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Sub-optimal adherence to ART (Less than "always" taking ART medication and/or viral load > 20 copies/mL);
- Psychological distress (PHQ-4 score ≥ 2);
- Recent risky sexual behavior (any unprotected sex OR > 1 sexual partner over the past 6 months)
- Access to a telephone or cell phone
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Cognitive impairment
- Non-English speaking
- Low literacy (i.e., reporting they "often" or "always" need someone to read instructions, pamphlets, or other written material from a doctor or pharmacy to them
- Enrolled in another behavioral trials
- Prior formal mindfulness training or have practiced of mindfulness or related mind-body techniques in the previous year
- Severe hearing impairment not allowing phone delivery
- Suicidal ideation
- Planning to move out of the area within the study period
- Clinic provider advising against recruitment in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mindfulness training (MT)
Eight, 30-minute phone delivered MT sessions once a week for 8 weeks
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Participants assigned to the MT condition will receive a phone-delivered 30-minute mindfulness training once a week for 8 weeks.
).
In addition to the weekly training session, participants will be instructed to practice mindfulness techniques for 15 minutes daily using a standardized audio recording to guide the participant through the techniques learned with the instructor.
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활성 비교기: Health Coaching (HC)
Eight, 30-minute phone delivered HC sessions once a week for 8 weeks
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The HC condition will consist of educational modules designed to control for the contact time and attention received in the MT condition.
To match the time MT participants will spend doing mindfulness exercises at home, HC participants will be assigned a 15-minute daily activity that is aligned with the HC topics
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of Intervention
기간: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
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Feasibility - as indicated by the number of patients attending at least 50% of sessions
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post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acceptability of the Intervention
기간: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
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Number of patients reporting "very satisfied" or "mostly satisfied" with their intervention
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post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
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Antiretroviral Medication Adherence
기간: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Self-reported number of missed days of medication
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Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Self-reported Sexual Risk Behavior
기간: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Self-reported risky sexual behavior as indicated by the percentage of episodes of condom protected sexual intercourse Higher values are better outcome
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Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Five Facet Mindfulness Questionnaire
기간: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Five Facet of Mindfulness Questionnaire (15 items; short form) Construct = Mindfulness Minimum total scale score = 15 Maximum total scale score = 75 Scoring: sum across all 15 items Higher scores represent a better outcome
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Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Perceived Stress Scale
기간: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Perceived Stress Scale (4-item version) Construct = perceived stress Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 16 Scoring: reverse score items 2 and 3, then sum across all 4 items Higher scores represent a worse outcome
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Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Barratt Impulsiveness Scale
기간: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Barratt Impulsiveness Scale (short form, 8 items) Construct = Impulsivity Minimum total scale score = 8 Maximum total scale score = 32 Scoring: reverse score items 1, 4, 5, 6, and then sum across all 8 items Higher scores represent a worse outcome
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Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Patient Health Questionnaire
기간: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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Patient Health Questionnaire (9 item version) Construct measured = depression Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 27 Scoring: sum across all 9 items Higher scores represent a worse outcome
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Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MIchael P Carey, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital
- 수석 연구원: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34AT008930 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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