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Health Improvement Project - Providence (HIP)

23 décembre 2019 mis à jour par: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Mindfulness Training to Improve ART Adherence and Reduce Risk Behavior Among Persons Living With HIV

This study will investigate whether phone-delivered mindfulness training is feasible and acceptable for persons living with HIV and whether it may help them improve adherence to medications and reduce risky sexual behaviors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Two-thirds of people living with HIV show sub-optimal adherence to antiretroviral therapy (ART) and one-third engages in risky sex. Both non-adherence and risky sex have been associated with emotional distress and impulsivity. In this trial, the investigators will examine the utility of phone-delivered mindfulness training (MT) for people living with HIV. The primary outcomes comprise feasibility and acceptability of phone-delivery; secondary outcomes are estimates of efficacy of MT on adherence to ART and safer sexual practices as well as on their hypothesized antecedents.

Fifty participants will be enrolled in this parallel-group randomized clinical trial (RCT). Outpatients recruited from an HIV treatment clinic will be randomized (1:1 ratio) to either MT or to health coaching intervention; both interventions will be administered during 8 weekly phone calls. ART adherence (self-reported measure and unannounced phone pill counts), sexual behavior (self-reports and biomarkers), mindfulness, depression, stress, and impulsivity will be measured at baseline, post-intervention, and 3 months post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV infection
  • Sub-optimal adherence to ART (Less than "always" taking ART medication and/or viral load > 20 copies/mL);
  • Psychological distress (PHQ-4 score ≥ 2);
  • Recent risky sexual behavior (any unprotected sex OR > 1 sexual partner over the past 6 months)
  • Access to a telephone or cell phone

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Cognitive impairment
  • Non-English speaking
  • Low literacy (i.e., reporting they "often" or "always" need someone to read instructions, pamphlets, or other written material from a doctor or pharmacy to them
  • Enrolled in another behavioral trials
  • Prior formal mindfulness training or have practiced of mindfulness or related mind-body techniques in the previous year
  • Severe hearing impairment not allowing phone delivery
  • Suicidal ideation
  • Planning to move out of the area within the study period
  • Clinic provider advising against recruitment in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mindfulness training (MT)
Eight, 30-minute phone delivered MT sessions once a week for 8 weeks
Comportemental: Mindfulness Training (MT)
Participants assigned to the MT condition will receive a phone-delivered 30-minute mindfulness training once a week for 8 weeks. ). In addition to the weekly training session, participants will be instructed to practice mindfulness techniques for 15 minutes daily using a standardized audio recording to guide the participant through the techniques learned with the instructor.
Comparateur actif: Health Coaching (HC)
Eight, 30-minute phone delivered HC sessions once a week for 8 weeks
Comportemental: Health Coaching (HC)
The HC condition will consist of educational modules designed to control for the contact time and attention received in the MT condition. To match the time MT participants will spend doing mindfulness exercises at home, HC participants will be assigned a 15-minute daily activity that is aligned with the HC topics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of Intervention
Délai: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Feasibility - as indicated by the number of patients attending at least 50% of sessions
post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptability of the Intervention
Délai: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Number of patients reporting "very satisfied" or "mostly satisfied" with their intervention
post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Antiretroviral Medication Adherence
Délai: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported number of missed days of medication
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported Sexual Risk Behavior
Délai: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported risky sexual behavior as indicated by the percentage of episodes of condom protected sexual intercourse Higher values are better outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Délai: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Five Facet of Mindfulness Questionnaire (15 items; short form) Construct = Mindfulness Minimum total scale score = 15 Maximum total scale score = 75 Scoring: sum across all 15 items Higher scores represent a better outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Perceived Stress Scale
Délai: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Perceived Stress Scale (4-item version) Construct = perceived stress Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 16 Scoring: reverse score items 2 and 3, then sum across all 4 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Barratt Impulsiveness Scale
Délai: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Barratt Impulsiveness Scale (short form, 8 items) Construct = Impulsivity Minimum total scale score = 8 Maximum total scale score = 32 Scoring: reverse score items 1, 4, 5, 6, and then sum across all 8 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Patient Health Questionnaire
Délai: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Patient Health Questionnaire (9 item version) Construct measured = depression Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 27 Scoring: sum across all 9 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MIchael P Carey, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital
  • Chercheur principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34AT008930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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