Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Improvement Project - Providence (HIP)

23. prosince 2019 aktualizováno: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Mindfulness Training to Improve ART Adherence and Reduce Risk Behavior Among Persons Living With HIV

This study will investigate whether phone-delivered mindfulness training is feasible and acceptable for persons living with HIV and whether it may help them improve adherence to medications and reduce risky sexual behaviors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Two-thirds of people living with HIV show sub-optimal adherence to antiretroviral therapy (ART) and one-third engages in risky sex. Both non-adherence and risky sex have been associated with emotional distress and impulsivity. In this trial, the investigators will examine the utility of phone-delivered mindfulness training (MT) for people living with HIV. The primary outcomes comprise feasibility and acceptability of phone-delivery; secondary outcomes are estimates of efficacy of MT on adherence to ART and safer sexual practices as well as on their hypothesized antecedents.

Fifty participants will be enrolled in this parallel-group randomized clinical trial (RCT). Outpatients recruited from an HIV treatment clinic will be randomized (1:1 ratio) to either MT or to health coaching intervention; both interventions will be administered during 8 weekly phone calls. ART adherence (self-reported measure and unannounced phone pill counts), sexual behavior (self-reports and biomarkers), mindfulness, depression, stress, and impulsivity will be measured at baseline, post-intervention, and 3 months post-intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV infection
  • Sub-optimal adherence to ART (Less than "always" taking ART medication and/or viral load > 20 copies/mL);
  • Psychological distress (PHQ-4 score ≥ 2);
  • Recent risky sexual behavior (any unprotected sex OR > 1 sexual partner over the past 6 months)
  • Access to a telephone or cell phone

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Cognitive impairment
  • Non-English speaking
  • Low literacy (i.e., reporting they "often" or "always" need someone to read instructions, pamphlets, or other written material from a doctor or pharmacy to them
  • Enrolled in another behavioral trials
  • Prior formal mindfulness training or have practiced of mindfulness or related mind-body techniques in the previous year
  • Severe hearing impairment not allowing phone delivery
  • Suicidal ideation
  • Planning to move out of the area within the study period
  • Clinic provider advising against recruitment in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness training (MT)
Eight, 30-minute phone delivered MT sessions once a week for 8 weeks
Behaviorální: Mindfulness Training (MT)
Participants assigned to the MT condition will receive a phone-delivered 30-minute mindfulness training once a week for 8 weeks. ). In addition to the weekly training session, participants will be instructed to practice mindfulness techniques for 15 minutes daily using a standardized audio recording to guide the participant through the techniques learned with the instructor.
Aktivní komparátor: Health Coaching (HC)
Eight, 30-minute phone delivered HC sessions once a week for 8 weeks
Behaviorální: Health Coaching (HC)
The HC condition will consist of educational modules designed to control for the contact time and attention received in the MT condition. To match the time MT participants will spend doing mindfulness exercises at home, HC participants will be assigned a 15-minute daily activity that is aligned with the HC topics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Intervention
Časové okno: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Feasibility - as indicated by the number of patients attending at least 50% of sessions
post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of the Intervention
Časové okno: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Number of patients reporting "very satisfied" or "mostly satisfied" with their intervention
post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Antiretroviral Medication Adherence
Časové okno: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported number of missed days of medication
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported Sexual Risk Behavior
Časové okno: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported risky sexual behavior as indicated by the percentage of episodes of condom protected sexual intercourse Higher values are better outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Five Facet of Mindfulness Questionnaire (15 items; short form) Construct = Mindfulness Minimum total scale score = 15 Maximum total scale score = 75 Scoring: sum across all 15 items Higher scores represent a better outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Perceived Stress Scale
Časové okno: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Perceived Stress Scale (4-item version) Construct = perceived stress Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 16 Scoring: reverse score items 2 and 3, then sum across all 4 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Barratt Impulsiveness Scale
Časové okno: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Barratt Impulsiveness Scale (short form, 8 items) Construct = Impulsivity Minimum total scale score = 8 Maximum total scale score = 32 Scoring: reverse score items 1, 4, 5, 6, and then sum across all 8 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Patient Health Questionnaire
Časové okno: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Patient Health Questionnaire (9 item version) Construct measured = depression Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 27 Scoring: sum across all 9 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MIchael P Carey, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R34AT008930 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Mindfulness Training (MT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit