Health Improvement Project - Providence (HIP)
23 декабря 2019 г. обновлено: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Mindfulness Training to Improve ART Adherence and Reduce Risk Behavior Among Persons Living With HIV
This study will investigate whether phone-delivered mindfulness training is feasible and acceptable for persons living with HIV and whether it may help them improve adherence to medications and reduce risky sexual behaviors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Two-thirds of people living with HIV show sub-optimal adherence to antiretroviral therapy (ART) and one-third engages in risky sex. Both non-adherence and risky sex have been associated with emotional distress and impulsivity. In this trial, the investigators will examine the utility of phone-delivered mindfulness training (MT) for people living with HIV. The primary outcomes comprise feasibility and acceptability of phone-delivery; secondary outcomes are estimates of efficacy of MT on adherence to ART and safer sexual practices as well as on their hypothesized antecedents.
Fifty participants will be enrolled in this parallel-group randomized clinical trial (RCT). Outpatients recruited from an HIV treatment clinic will be randomized (1:1 ratio) to either MT or to health coaching intervention; both interventions will be administered during 8 weekly phone calls. ART adherence (self-reported measure and unannounced phone pill counts), sexual behavior (self-reports and biomarkers), mindfulness, depression, stress, and impulsivity will be measured at baseline, post-intervention, and 3 months post-intervention.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Sub-optimal adherence to ART (Less than "always" taking ART medication and/or viral load > 20 copies/mL);
- Psychological distress (PHQ-4 score ≥ 2);
- Recent risky sexual behavior (any unprotected sex OR > 1 sexual partner over the past 6 months)
- Access to a telephone or cell phone
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Cognitive impairment
- Non-English speaking
- Low literacy (i.e., reporting they "often" or "always" need someone to read instructions, pamphlets, or other written material from a doctor or pharmacy to them
- Enrolled in another behavioral trials
- Prior formal mindfulness training or have practiced of mindfulness or related mind-body techniques in the previous year
- Severe hearing impairment not allowing phone delivery
- Suicidal ideation
- Planning to move out of the area within the study period
- Clinic provider advising against recruitment in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mindfulness training (MT)
Eight, 30-minute phone delivered MT sessions once a week for 8 weeks
|
Participants assigned to the MT condition will receive a phone-delivered 30-minute mindfulness training once a week for 8 weeks.
).
In addition to the weekly training session, participants will be instructed to practice mindfulness techniques for 15 minutes daily using a standardized audio recording to guide the participant through the techniques learned with the instructor.
|
|
Активный компаратор: Health Coaching (HC)
Eight, 30-minute phone delivered HC sessions once a week for 8 weeks
|
The HC condition will consist of educational modules designed to control for the contact time and attention received in the MT condition.
To match the time MT participants will spend doing mindfulness exercises at home, HC participants will be assigned a 15-minute daily activity that is aligned with the HC topics
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention
Временное ограничение: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
|
Feasibility - as indicated by the number of patients attending at least 50% of sessions
|
post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention
Временное ограничение: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
|
Number of patients reporting "very satisfied" or "mostly satisfied" with their intervention
|
post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
|
|
Antiretroviral Medication Adherence
Временное ограничение: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
Self-reported number of missed days of medication
|
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
|
Self-reported Sexual Risk Behavior
Временное ограничение: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
Self-reported risky sexual behavior as indicated by the percentage of episodes of condom protected sexual intercourse Higher values are better outcome
|
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Временное ограничение: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
Five Facet of Mindfulness Questionnaire (15 items; short form) Construct = Mindfulness Minimum total scale score = 15 Maximum total scale score = 75 Scoring: sum across all 15 items Higher scores represent a better outcome
|
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
|
Perceived Stress Scale
Временное ограничение: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
Perceived Stress Scale (4-item version) Construct = perceived stress Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 16 Scoring: reverse score items 2 and 3, then sum across all 4 items Higher scores represent a worse outcome
|
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
|
Barratt Impulsiveness Scale
Временное ограничение: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
Barratt Impulsiveness Scale (short form, 8 items) Construct = Impulsivity Minimum total scale score = 8 Maximum total scale score = 32 Scoring: reverse score items 1, 4, 5, 6, and then sum across all 8 items Higher scores represent a worse outcome
|
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
|
Patient Health Questionnaire
Временное ограничение: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
Patient Health Questionnaire (9 item version) Construct measured = depression Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 27 Scoring: sum across all 9 items Higher scores represent a worse outcome
|
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MIchael P Carey, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital
- Главный следователь: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34AT008930 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .