Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Health Improvement Project - Providence (HIP)

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Mindfulness Training to Improve ART Adherence and Reduce Risk Behavior Among Persons Living With HIV

This study will investigate whether phone-delivered mindfulness training is feasible and acceptable for persons living with HIV and whether it may help them improve adherence to medications and reduce risky sexual behaviors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Two-thirds of people living with HIV show sub-optimal adherence to antiretroviral therapy (ART) and one-third engages in risky sex. Both non-adherence and risky sex have been associated with emotional distress and impulsivity. In this trial, the investigators will examine the utility of phone-delivered mindfulness training (MT) for people living with HIV. The primary outcomes comprise feasibility and acceptability of phone-delivery; secondary outcomes are estimates of efficacy of MT on adherence to ART and safer sexual practices as well as on their hypothesized antecedents.

Fifty participants will be enrolled in this parallel-group randomized clinical trial (RCT). Outpatients recruited from an HIV treatment clinic will be randomized (1:1 ratio) to either MT or to health coaching intervention; both interventions will be administered during 8 weekly phone calls. ART adherence (self-reported measure and unannounced phone pill counts), sexual behavior (self-reports and biomarkers), mindfulness, depression, stress, and impulsivity will be measured at baseline, post-intervention, and 3 months post-intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV infection
  • Sub-optimal adherence to ART (Less than "always" taking ART medication and/or viral load > 20 copies/mL);
  • Psychological distress (PHQ-4 score ≥ 2);
  • Recent risky sexual behavior (any unprotected sex OR > 1 sexual partner over the past 6 months)
  • Access to a telephone or cell phone

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Cognitive impairment
  • Non-English speaking
  • Low literacy (i.e., reporting they "often" or "always" need someone to read instructions, pamphlets, or other written material from a doctor or pharmacy to them
  • Enrolled in another behavioral trials
  • Prior formal mindfulness training or have practiced of mindfulness or related mind-body techniques in the previous year
  • Severe hearing impairment not allowing phone delivery
  • Suicidal ideation
  • Planning to move out of the area within the study period
  • Clinic provider advising against recruitment in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mindfulness training (MT)
Eight, 30-minute phone delivered MT sessions once a week for 8 weeks
Behawioralne: Mindfulness Training (MT)
Participants assigned to the MT condition will receive a phone-delivered 30-minute mindfulness training once a week for 8 weeks. ). In addition to the weekly training session, participants will be instructed to practice mindfulness techniques for 15 minutes daily using a standardized audio recording to guide the participant through the techniques learned with the instructor.
Aktywny komparator: Health Coaching (HC)
Eight, 30-minute phone delivered HC sessions once a week for 8 weeks
Behawioralne: Health Coaching (HC)
The HC condition will consist of educational modules designed to control for the contact time and attention received in the MT condition. To match the time MT participants will spend doing mindfulness exercises at home, HC participants will be assigned a 15-minute daily activity that is aligned with the HC topics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of Intervention
Ramy czasowe: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Feasibility - as indicated by the number of patients attending at least 50% of sessions
post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability of the Intervention
Ramy czasowe: post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Number of patients reporting "very satisfied" or "mostly satisfied" with their intervention
post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline
Antiretroviral Medication Adherence
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported number of missed days of medication
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported Sexual Risk Behavior
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Self-reported risky sexual behavior as indicated by the percentage of episodes of condom protected sexual intercourse Higher values are better outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Five Facet of Mindfulness Questionnaire (15 items; short form) Construct = Mindfulness Minimum total scale score = 15 Maximum total scale score = 75 Scoring: sum across all 15 items Higher scores represent a better outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Perceived Stress Scale
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Perceived Stress Scale (4-item version) Construct = perceived stress Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 16 Scoring: reverse score items 2 and 3, then sum across all 4 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Barratt Impulsiveness Scale
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Barratt Impulsiveness Scale (short form, 8 items) Construct = Impulsivity Minimum total scale score = 8 Maximum total scale score = 32 Scoring: reverse score items 1, 4, 5, 6, and then sum across all 8 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Patient Health Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline
Patient Health Questionnaire (9 item version) Construct measured = depression Minimum total scale score = 0 Maximum total scale score = 27 Scoring: sum across all 9 items Higher scores represent a worse outcome
Baseline; post-intervention, 9 to 10 weeks after baseline; follow-up, 21 to 22 weeks after baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: MIchael P Carey, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital
  • Główny śledczy: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AT008930 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj