Single and Multiple Dose Evaluation of QBKPN SSI In Healthy Volunteers
2017년 8월 23일 업데이트: Qu Biologics Inc.
A Placebo-Controlled, Blinded, Dose-Escalation, Study to Assess the Safety and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of QBKPN (Inactivated Klebsiella Pneumoniae) Site Specific Immunomodulator (SSI), Administered Subcutaneously to Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of this dose-escalation study is to assess the safety and pharmacodynamics of single and multiple doses of QBKPN SSI, administered subcutaneously to healthy adult volunteers
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy, non-smoking (at least for 6 months prior to first study drug administration) males or females, 18 to 65 years of age, inclusive at the time of informed consent.
- Body mass index (BMI) that is within 18.5 - 30.0 kg/m2, inclusive.
- Healthy, according to the medical history, ECG, vital signs, laboratory results and physical examination
- Systolic blood pressure between 95-140 mmHg, inclusive, and diastolic blood pressure between 55-90 mmHg, inclusive, and heart rate between 50-100 bpm, inclusive, unless deemed otherwise by the PI/Sub-Investigator.
- QTc interval ≤ 450 milliseconds for males and females, unless deemed otherwise Not Clinically Significant by the Principal Investigator/Sub-Investigator.
- Availability to volunteer for the entire study duration and willing to adhere to all protocol requirements.
- Agree not to have a tattoo or body piercing until the end of the study.
- Agree to practice effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Known history or presence of any clinically significant hepatic, renal/genitourinary, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, endocrine, immunological, musculoskeletal, neurological, psychiatric, dermatological or hematological disease or condition unless determined as not clinically significant by the PI/Sub-Investigator.
- A known history or positive test result for human immunodeficiency virus (HIV), chronic Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C.
- A positive test result for drugs of abuse (marijuana, amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, phencyclidine and benzodiazepines), alcohol test and cotinine. Positive pregnancy test for female subjects.
- Known history or presence of (1) Alcohol abuse or dependence within one year prior to first study drug administration; (2) Drug abuse or dependence; (3) Known or suspected hypersensitivity to any component of the product (4) Food allergies and/or presence of any dietary restrictions; or (5) Severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions, angioedema).
- Recent history (within 8 weeks prior to screening) of travel to or emigration from any country with high incidence for tuberculosis.
- A positive tuberculin skin (PPD) test result
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAD Cohort 1
Single dose of 0.05 mL QBKPN or Placebo
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위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
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실험적: SAD Cohort 2
Single dose of 0.10 mL QBKPN or Placebo
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
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|
실험적: SAD Cohort 3
Single dose of 0.20 mL QBKPN or Placebo
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
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실험적: SAD Cohort 4
Single dose of 0.40 mL QBKPN or Placebo
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
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실험적: SAD Cohort 5
Single dose of 0.80 mL QBKPN or Placebo
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
실험적: SAD Cohort 6
Single dose of 1.2 mL QBKPN or Placebo
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
실험적: MAD Cohort 1
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
실험적: MAD Cohort 2
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
실험적: MAD Cohort 3
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
실험적: MAD Cohort 4
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
위약
QBKPN Site Specific Immunomodulators
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse events [Safety and Tolerability]
기간: 2 weeks
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Incidence, severity, and dose-relationship of adverse events, vital signs, and clinical laboratory parameters
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2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Changes in cellular biomarkers over time
기간: 2 weeks
|
Absolute (#/mL) and Differentials (%)
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2 weeks
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Immunological biomarkers analysis
기간: 2 weeks
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2 weeks
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MAD Cohorts only: Changes in cell surface markers on neutrophils and monocytes over time
기간: 2 weeks
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2 weeks
|
|
MAD cohorts only: Gene Expression Analysis
기간: 2 weeks
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2 weeks
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Phenotype and Genotype Correlation [Exploratory gene association analysis]
기간: 2 weeks
|
2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QBKPN-03
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