Single and Multiple Dose Evaluation of QBKPN SSI In Healthy Volunteers
23 августа 2017 г. обновлено: Qu Biologics Inc.
A Placebo-Controlled, Blinded, Dose-Escalation, Study to Assess the Safety and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of QBKPN (Inactivated Klebsiella Pneumoniae) Site Specific Immunomodulator (SSI), Administered Subcutaneously to Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of this dose-escalation study is to assess the safety and pharmacodynamics of single and multiple doses of QBKPN SSI, administered subcutaneously to healthy adult volunteers
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy, non-smoking (at least for 6 months prior to first study drug administration) males or females, 18 to 65 years of age, inclusive at the time of informed consent.
- Body mass index (BMI) that is within 18.5 - 30.0 kg/m2, inclusive.
- Healthy, according to the medical history, ECG, vital signs, laboratory results and physical examination
- Systolic blood pressure between 95-140 mmHg, inclusive, and diastolic blood pressure between 55-90 mmHg, inclusive, and heart rate between 50-100 bpm, inclusive, unless deemed otherwise by the PI/Sub-Investigator.
- QTc interval ≤ 450 milliseconds for males and females, unless deemed otherwise Not Clinically Significant by the Principal Investigator/Sub-Investigator.
- Availability to volunteer for the entire study duration and willing to adhere to all protocol requirements.
- Agree not to have a tattoo or body piercing until the end of the study.
- Agree to practice effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Known history or presence of any clinically significant hepatic, renal/genitourinary, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, endocrine, immunological, musculoskeletal, neurological, psychiatric, dermatological or hematological disease or condition unless determined as not clinically significant by the PI/Sub-Investigator.
- A known history or positive test result for human immunodeficiency virus (HIV), chronic Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C.
- A positive test result for drugs of abuse (marijuana, amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, phencyclidine and benzodiazepines), alcohol test and cotinine. Positive pregnancy test for female subjects.
- Known history or presence of (1) Alcohol abuse or dependence within one year prior to first study drug administration; (2) Drug abuse or dependence; (3) Known or suspected hypersensitivity to any component of the product (4) Food allergies and/or presence of any dietary restrictions; or (5) Severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions, angioedema).
- Recent history (within 8 weeks prior to screening) of travel to or emigration from any country with high incidence for tuberculosis.
- A positive tuberculin skin (PPD) test result
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAD Cohort 1
Single dose of 0.05 mL QBKPN or Placebo
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: SAD Cohort 2
Single dose of 0.10 mL QBKPN or Placebo
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: SAD Cohort 3
Single dose of 0.20 mL QBKPN or Placebo
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: SAD Cohort 4
Single dose of 0.40 mL QBKPN or Placebo
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: SAD Cohort 5
Single dose of 0.80 mL QBKPN or Placebo
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: SAD Cohort 6
Single dose of 1.2 mL QBKPN or Placebo
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: MAD Cohort 1
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: MAD Cohort 2
5 doses of QBKPN or Placebo administered every other day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: MAD Cohort 3
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
|
Экспериментальный: MAD Cohort 4
5 doses of QBKPN or Placebo administered every day (using one of the dose from the SAD Cohort)
|
Плацебо
QBKPN Site Specific Immunomodulators
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse events [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: 2 weeks
|
Incidence, severity, and dose-relationship of adverse events, vital signs, and clinical laboratory parameters
|
2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in cellular biomarkers over time
Временное ограничение: 2 weeks
|
Absolute (#/mL) and Differentials (%)
|
2 weeks
|
|
Immunological biomarkers analysis
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MAD Cohorts only: Changes in cell surface markers on neutrophils and monocytes over time
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
MAD cohorts only: Gene Expression Analysis
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Phenotype and Genotype Correlation [Exploratory gene association analysis]
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QBKPN-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .